Instruções de utilização

CorewayInsights: Instruções de utilização (alemão)

CorIns-25
ID da versão: 02.03.01.036
UDI: 04170000230380
Utilização múltipla por um doente
Versão das instruções de utilização: 1
Data de emissão: 07/08/2025

Fornecido por:
coreway UG (responsabilidade limitada)
Bischof-Keppler-Straße 9
73525 Schwäbisch Gmünd
Baden-Württemberg
Alemanha
Correio eletrónico: kontakt@core-way.de
Sítio Web: www.core-way.de

Estas instruções de utilização são fornecidas eletronicamente (eIFU) e podem ser acedidas a qualquer momento na aplicação, em "Suporte". As instruções de utilização são actualizadas em conformidade quando o software é atualizado. Aplica-se exclusivamente ao dispositivo médico CorewayInsights.

Caros utilizadores do CorewayInsights, 

O CorewayInsights é um produto médico digital para pessoas que sofrem de doença inflamatória intestinal crónica, utilizado para a auto-gestão da doença. A aplicação recolhe dados introduzidos sobre hábitos alimentares e avaliações de bem-estar e compara-os com as diretrizes S3 para a doença de Crohn e a colite ulcerosa numa base individualizada. O objetivo é fornecer recomendações de ação com base nas diretrizes e facilitar aos utilizadores a identificação dos factores pessoais que desencadeiam as crises. 

As seções a seguir resumem as informações mais importantes para o uso ideal do CorewayInsights. Se suas perguntas não forem respondidas aqui, entre em contato com nossa equipe em kontakt@core-way.de. 

Divirta-se com o CorewayInsights!

Estas instruções de utilização contêm todas as informações relevantes sobre a utilização segura e adequada do CorewayInsights como dispositivo médico. Leia estas instruções completa e cuidadosamente antes de utilizar a aplicação pela primeira vez. Esta é a única forma de garantir o manuseamento correto e minimizar os riscos potenciais.

Significado das presentes instruções de utilização:

• Descreve a utilização prevista do produto em conformidade com o Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745.
• Contém advertências de segurança e contra-indicações.
• Explica os requisitos técnicos e médicos para a sua utilização.
• Fornece informações sobre possíveis riscos residuais e dá conselhos sobre como utilizar o produto de forma responsável.

Estrutura das instruções de utilização

Estas instruções de utilização têm uma estrutura modular e seguem os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 e da norma DIN EN ISO 20417:2021, contendo todas as informações necessárias para a utilização segura, adequada e eficaz do CorewayInsights.

O conteúdo está organizado em capítulos lógicos e consecutivos para permitir uma navegação fácil aos utilizadores sem conhecimentos médicos prévios. Cada capítulo trata de um aspeto específico da utilização.

Estão incluídos os seguintes domínios principais:

• Descrição e finalidade do produto: O que é o CorewayInsights e para que serve?
• Instruções e avisos de segurança: O que deve ser observado durante a utilização?
• Riscos, efeitos secundários e comunicação de incidentes: O que pode acontecer em casos excepcionais?
• Requisitos técnicos e organizacionais: Que equipamento e competências são necessários?
• Registo e utilização: Como funciona a aplicação na prática?
• Resumo das funcionalidades: O que é que a aplicação oferece em pormenor?
• Conformidade e normas utilizadas
• Responsabilidade e garantia
• Informações de contacto e informações jurídicas

As instruções de utilização são actualizadas regularmente e podem ser acedidas digitalmente a qualquer momento através da aplicação.

Para utilizar o CorewayInsights, deve ter um diagnóstico médico de uma das duas doenças inflamatórias crónicas do intestino, a doença de Crohn ou a colite ulcerosa. Se ainda não recebeu um diagnóstico do seu médico, obtenha-o antes de utilizar o CorewayInsights. 

Tem também a oportunidade de apresentar à nossa equipa preocupações e questões relativas ao programa e à sua utilização.

Actualizações recomendadas:

Para garantir o uso seguro e ideal do CorewayInsights, atualize seu aplicativo assim que uma nova atualização estiver disponível, pois ela pode conter conteúdo importante. Para estar sempre atualizado, é recomendável ativar as atualizações automáticas do CorewayInsights.

Palavra-símbolo	Significado
AVISO	Possível perigo de danos graves.
CUIDADO	Perigo possível de danos ligeiros ou moderados.
NOTA	Informações importantes sobre a utilização do produto.

NOTACódigo de cores

O código de cor vermelha na aplicação é utilizado para visualizar riscos, avisos e mensagens de erro.

Mesmo quando se utiliza corretamente a aplicação CorewayInsights, podem ocorrer os seguintes efeitos em casos raros, para os quais gostaríamos de chamar a sua atenção:

Interpretação incorrecta dos resultados da aplicação

É possível que as recomendações pessoais ou os resumos de dados possam ser mal interpretados ou sobrevalorizados pelos utilizadores.

NOTAA aplicação não substitui a terapia

Tenha em atenção que a aplicação não substitui um diagnóstico ou tratamento médico. Em caso de dúvida, procure sempre aconselhamento médico.

Atraso no tratamento médico necessário

Os utilizadores podem ser induzidos numa falsa sensação de segurança pela aplicação e adiar a procura de ajuda médica.

AVISODeterioração súbita

Se tiver sintomas graves ou uma deterioração súbita do seu estado de saúde, deve contactar imediatamente um médico.

Erros de introdução de dados pelos utilizadores

Informações incorrectas ou incompletas sobre a dieta, os sintomas ou os dados relativos ao estilo de vida podem conduzir a análises incorrectas.

NOTAInformações incorrectas e incompletas

Certifique-se de que as informações estão corretas e completas - isto é crucial para a validade da aplicação.

Influência devido a falhas técnicas

Em casos muito raros, podem ocorrer problemas técnicos, como o bloqueio da aplicação ou a perda de dados.

NOTA: Actualizações regulares

Certifique-se de que a aplicação e o seu dispositivo são actualizados regularmente.

Incerteza devido a recomendações

Alguns utilizadores podem sentir-se perturbados ou sobrecarregados por determinadas sugestões feitas pela aplicação.

NOTAAs propostas não são vinculativas

As sugestões têm um carácter de apoio. Não existe qualquer obrigação de as pôr em prática. Consulte um profissional de saúde se tiver dúvidas.

A segurança e a satisfação dos nossos utilizadores é a nossa principal prioridade. No entanto, em casos excepcionais, os chamados incidentes graves podem ocorrer em conexão com o uso do aplicativo CorewayInsights.

Considera-se que ocorreu um incidente grave se, por exemplo, a utilização da aplicação:

• se ocorrerem danos para a saúde ou se as queixas existentes se agravarem,
• se ocorrer um erro de avaliação perigoso que atrase a ajuda médica,
• ou se surgir um perigo potencial para outras pessoas.

Esses incidentes devem ser comunicados e investigados em conformidade com os requisitos legais (Regulamento (UE) 2017/745, MDR), a fim de melhorar continuamente a segurança dos nossos produtos.

É assim que se comunica um incidente grave:

Informe-nos imediatamente se suspeitar de um evento deste tipo. Pode contactar-nos da seguinte forma:

📧 E-Mail: kontakt@coreway.de

📞 Telefone (dias úteis): +49 (0) 151 55448571

Pedimos-lhe que descreva o incidente com a maior precisão possível e - se possível - que forneça pormenores sobre a data, a hora, os sintomas e as informações introduzidas. Todas as informações serão tratadas de forma confidencial e utilizadas exclusivamente para garantir a qualidade e cumprir os requisitos legais.

A aplicação CorewayInsights recolhe dados introduzidos pelo doente sobre hábitos alimentares e avaliações de bem-estar e compara-os com as diretrizes S3 para a doença de Crohn e a colite ulcerosa numa base individualizada.

O CorewayInsights é uma aplicação médica interactiva baseada em software para a autogestão das doenças inflamatórias crónicas do intestino, a doença de Crohn (CID-10-GM: K50) e a colite ulcerosa (CID-10-GM: K51). 

O CorewayInsights destina-se à autoadministração por leigos com idade igual ou superior a 18 anos. Não é necessária qualquer formação ou especialização médica. O CorewayInsights não substitui o tratamento médico da doença de Crohn e da colite ulcerosa.

CUIDADOObservar as contra-indicações

Utilize o CorewayInsights apenas se nenhuma destas contra-indicações se aplicar.

O CorewayInsights não deve ser usado se:

Falta de diagnóstico médico de DII

Não utilize o CorewayInsights se não tiver recebido do seu médico um diagnóstico confirmado de doença inflamatória intestinal.

Outras doenças intestinais crónicas

Não utilize o CorewayInsights se estiver afetado por outra doença crónica do intestino, como a síndrome do intestino irritável (SII), diverticulite ou outro distúrbio gastrointestinal.

Erupção aguda grave

Não utilize o CorewayInsights se estiver a sofrer um episódio agudo de doença grave que exija intervenção médica imediata, como a hospitalização.

Outras restrições sanitárias

Não use o CorewayInsights se não for permitido implementar as medidas recomendadas por motivos médicos. Isso inclui, por exemplo, restrições dietéticas devido a outras doenças, como insuficiência renal ou diabetes.

O CorewayInsights é um dispositivo médico baseado em software que está disponível sob a forma de uma aplicação móvel para Android e Smartphones iOS com acesso às App Stores ou Play Stores. O CorewayInsights é compatível com dispositivos Android a partir do Versão do software Pie (versão 9 e superior). O CorewayInsights é compatível com dispositivos iOS (iPhone, iPad) da Versão do software iOS 14.0 e superior. Para utilizar a aplicação, recomenda-se uma ligação à Internet (dados móveis ou WLAN) e um espaço de armazenamento de, pelo menos, 100 MB. Não são necessários dispositivos adicionais para utilizar o CorewayInsights.

O CorewayInsights pode ser usado nos seguintes países:

• Alemanha
• Áustria
• Suíça
• Itália
• Bélgica
• Países Baixos
• Dinamarca

Não. O CorewayInsights destina-se a ser utilizado por leigos e não requer quaisquer conhecimentos médicos. O utilizador deve ser capaz de utilizar um smartphone. Não é necessário nenhum treinamento ou educação para usar o CorewayInsights.

No entanto, para utilizar o CorewayInsights, deve saber falar alemão ou inglês (nível B2) e ter conhecimentos sobre como utilizar um smartphone.

O CorewayInsights é um produto médico digital que pode ser descarregado como uma aplicação para um smartphone. Para começar a utilizá-lo, é necessário um registo único no início.

Não são necessários conhecimentos técnicos ou médicos para o registo. Pode ser efectuado por leigos. É obrigatório o seguinte:

• Endereço de correio eletrónico do registante

O período de utilização recomendado é de, pelo menos, 12 semanas. No entanto, o software foi concebido para uma utilização segura durante, pelo menos, 12 meses, desde que as actualizações disponíveis sejam instaladas regularmente.

1. Faça o download do CorewayInsight na App Store (Apple) ou na Google Playstore (Android) e abra o aplicativo. [BN1] 
2. Selecionar a opção "Registar".
3. Introduza o seu endereço eletrónico, o seu nome e uma palavra-passe.
   Nota: Definição da palavra-passe
   Certifique-se de que a palavra-passe contém pelo menos 8 caracteres, letras maiúsculas e minúsculas e um carácter especial.
4. Clique em Registar. 
5. Será então enviado um código de 6 dígitos para o endereço de correio eletrónico que forneceu. Este código destina-se a verificar a sua conta. Confirme a sua mensagem de correio eletrónico no prazo de xx minutos para prosseguir com o registo. 
   Nota: Verifique a sua pasta de spam
   Verifique também a sua pasta de spam. Se não tiver recebido uma mensagem eletrónica, contacte support@core-way.de. Se o código de verificação já tiver expirado, clique no texto "tentar novamente". 
6. Depois de verificar com êxito o seu endereço eletrónico, será redireccionado para responder a algumas perguntas gerais.
7. Indique a sua idade e o género com que se identifica. 
8. Selecione o tipo de DII que lhe foi diagnosticado e se tem um estoma. 
9. Selecione todos os sintomas que normalmente sente durante uma recaída. 
10. Se já conhece os seus factores de impulso pessoais, selecione-os também. Se não sabe o que desencadeia a sua recaída, selecione a opção "Não sei os meus factores de recaída".
11. Indique se toma regularmente medicamentos ou se sofre de outras doenças crónicas. Se for esse o caso, selecione todos os medicamentos ou outras doenças. 
12. Especifique se pretende registar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). 
    Nota: É necessário um wearable
    Um wearable (por exemplo, smartwatch, cinta peitoral ou anel inteligente) é absolutamente essencial para este efeito. 
13. Concordar com a política de privacidade, as condições de utilização, a declaração de consentimento para o tratamento dos seus dados de saúde e o acordo de não divulgação. 
14. Depois de se ter registado com sucesso, será levado para a página inicial do CorewayInsights.
15. Comece a usar o CorewayInsights.

---

 [BN1]Como numeração, trata-se de passos individuais que devem ser seguidos por esta ordem

Depois de se ter registado com sucesso, irá diretamente para o painel de controlo, o seu ponto de partida central para todas as funções da aplicação. Antes de se aprofundar em todas as funções da aplicação, recomendamos que efectue um check-in inicial.

O seu primeiro check-in

Comece com um check-in inicial para:

• Documentar o seu estado atual e os seus sintomas.
• Introduzir dados de saúde importantes para análise posterior.
• Para criar uma base para recomendações personalizadas.

Navegação geral no painel de controlo

A partir daqui, pode navegar por toda a aplicação:

• Perfil: Gerir dados pessoais e definições.
• Artigos de conhecimento: Informações e dicas sobre CED.
• Check-in diário: Registe o seu estado de saúde atual.
• Recomendações: Reconhecer padrões e obter dicas adequadas.

Se não estiver no painel de instrumentos, pode aceder-lhe a qualquer momento através do botão de início.

Outras medidas

Efetuar entradas regulares para obter análises significativas e recomendações individuais.

Sugestão: Ativar as notificações para não se esquecer de nada e ser lembrado dos seus check-ins. 

Tem a opção de ligar o seu wearable à API Terra dentro da aplicação CorewayInsights para ler automaticamente a variabilidade da sua frequência cardíaca (HRV). Isso elimina a necessidade de entrada manual.

Para ligar o seu wearable, proceda da seguinte forma: 

1. Após o registo bem sucedido, aparece uma janela pop-up com a opção "Link wearable".
2. Clique no botão - abrir-se-á uma janela do browser.
3. Siga as instruções do Terra para estabelecer a ligação.
4. Após a conclusão, será automaticamente redireccionado para a aplicação. O seu wearable foi ligado com sucesso à aplicação.

Se pretender alterar ou remover a ligação, pode fazê-lo a qualquer momento nas definições do perfil, em "Vestível".

A aplicação CorewayInsights oferece-lhe várias funções e conteúdos. 

Painel de controlo

O painel de instrumentos é o seu ponto de partida central no CorewayInsights e oferece-lhe uma visão geral rápida de todos os componentes. Pode ir diretamente para o check-in, onde pode registar o seu estado atual. Também pode aceder aos seus registos de movimentos intestinais e de nutrição, gerir o seu histórico de DII e aceder a análises e recomendações individuais. Também pode aceder a artigos de conhecimento com informações úteis através da barra de navegação.

Check-in diário 

Pode aceder ao check-in diário através do símbolo de mais na barra de navegação ou do mosaico de check-in no painel de controlo. Aqui pode documentar diariamente o seu estado atual, os factores importantes do seu estilo de vida e todas as informações relevantes para a sua doença.

Questionário médico (índice de Harvey-Bradshaw ou índice de atividade da colite clínica simples)

Pode aceder ao questionário médico diretamente através do mosaico correspondente no painel de controlo. Se indicar no check-in que tem atualmente sintomas, o questionário abre-se automaticamente no processo. Este adapta-se individualmente à sua forma de DII e contém perguntas normalizadas que o ajudam a avaliar se está ou não a sofrer um surto.

Protocolo de fezes

No registo de fezes, pode registar todas as idas diárias à casa de banho e, ao mesmo tempo, documentar informações importantes sobre as mesmas. 

Anamnese CED

Pode aceder ao historial médico do CED através do mosaico correspondente no painel de controlo. Aqui tem a opção de introduzir informações detalhadas sobre a sua doença. Se pretender fazer alterações mais tarde, pode editar o historial médico em qualquer altura nas definições da sua página de perfil.

Acesso aos dados

Na vista de dados, pode aceder a todas as informações que documentou no check-in. O calendário no painel de controlo leva-o diretamente para as suas entradas. Clique na data pretendida ou utilize a vista mensal para ver registos mais antigos. Se pretender adicionar um check-in mais tarde, pode fazê-lo até três dias atrás. Basta selecionar a data relevante e clicar em "Adicionar check-in".

Recomendações

Pode aceder às suas recomendações personalizadas através do painel de controlo. São apresentadas aqui, semanalmente, até três recomendações baseadas nos seus dados pessoais. Depois de implementar uma recomendação, pode marcá-la como concluída e avaliar se foi útil para si. As recomendações são apresentadas assim que tiver utilizado os check-ins durante, pelo menos, 7 dias.

Tendências

Pode consultar as tendências dos seus dados de saúde através do mosaico correspondente no painel de controlo. Basta clicar em "Ver dados" para obter uma visão geral detalhada do histórico dos seus dados documentados, tais como sintomas ou factores de estilo de vida. Também pode ler resumos, comparar diferentes factores entre si e aceder a mais artigos de conhecimento sobre os aspectos selecionados.

Contribuições de conhecimento

Pode aceder aos artigos de conhecimento através da barra de navegação. Aí encontrará uma variedade de publicações no blogue sobre os tópicos da vida quotidiana com DII, nutrição e saúde intestinal, conhecimento e investigação, bem como experiências e comunidade. Se quiser (re)ler uma publicação mais tarde, pode guardá-la com o marcador. Pode encontrar as publicações guardadas no separador "Guardadas".

Perfil

Pode aceder ao seu perfil através da barra de navegação. Aqui pode gerir várias definições, incluindo dados gerais e médicos, atalhos e notificações. Tem também a opção de terminar a sessão ou apagar a sua conta. 

NOTARemoção de dados

Ao apagar a sua conta, todos os seus dados serão irrevogavelmente removidos.

Área de apoio

Pode encontrar a área de apoio na barra de navegação. Aí encontrará uma secção de FAQ com respostas a perguntas frequentes. Se tiver mais perguntas ou sugestões, pode contactar-nos através do separador "Contacto". Basta clicar em "Contacto" e o seu programa de correio eletrónico abrir-se-á automaticamente. Na área de contacto, encontrará também todos os documentos legais, incluindo a política de privacidade, os termos de utilização, o consentimento para o processamento de dados de saúde e o acordo de não divulgação.

Para apoiar a utilização segura e eficaz do CorewayInsights Notas, Mensagens de informação e Mensagens de erro são apresentados sob a forma de pequenas caixas coloridas na interface do utilizador. Estas caixas aparecem consoante o contexto - por exemplo, se faltarem entradas, se ocorrer um problema técnico ou se for necessária uma explicação de uma função específica.

A aplicação também utiliza Notificações de flexõespara chamar a atenção do utilizador para tópicos e funções importantes fora da utilização da aplicação. Estes incluem, por exemplo:

- Lembretes para a recolha de dados

- Informações sobre novos conteúdos ou funções

- Recomendações baseadas nas suas informações anteriores

Pode definir se pretende ou não receber notificações na área do perfil em qualquer altura.

A CorewayInsights é uma aplicação digital interactiva de saúde que combina os mais recentes conhecimentos da gastroenterologia e da ciência dos dados para fornecer uma aplicação holística, baseada em provas e personalizada para os doentes com DII.

Baseado em provas significa que o nosso conteúdo está em conformidade com as diretrizes, ou seja, baseia-se nas mais recentes descobertas científicas e recomendações médicas. A nossa equipa assegura que os conteúdos são mantidos actualizados. Holístico significa que são abordados aspectos de diferentes áreas, incluindo a nutrição e a saúde mental, por exemplo. Personalizado significa que o programa é adaptado às suas necessidades individuais. Um amigo que também usa o CorewayInsights pode, portanto, ver um conteúdo diferente do seu.

Utilizando questionários especialmente concebidos e validados, o utilizador regista diariamente os seus dados na aplicação. Estes dados são integrados num algoritmo que calcula as recomendações que lhe são fornecidas.

Os seus dados serão finalizados através da resposta a questionários médicos baseados em provas. Estes questionários são particularmente importantes logo que se começam a sentir sintomas. São eles o Índice Harvey-Bradshaw para a doença de Crohn e o Índice de Atividade Clínica Simples da Colite para a colite ulcerosa. 

Também pode preencher o historial médico da DII para que o algoritmo possa avaliar os seus dados de uma forma mais individualizada. As perguntas incluem a duração habitual de um episódio. Após o preenchimento inicial da história clínica, ser-lhe-á perguntado de 3 em 3 meses se os seus dados ainda estão actualizados. 

No check-in diário, indica a gravidade dos seus sintomas subjectivos no momento e se está a sofrer um surto. Em função do resultado, as recomendações de ação são adaptadas às suas necessidades. 

Em geral, pode receber recomendações das seguintes categorias: 

• Psicossomática
• Psicoterapia
• Gestão da dor
• Terapias alternativas
• Exames médicos preventivos
• Fadiga
• Carga de sintomas
• Nutrição

Todo o conteúdo é-lhe ensinado sob a forma de medidas de autoajuda. Isto significa que as recomendações são implementadas pelo próprio utilizador. Depois de o ter feito, pode assinalar a recomendação como concluída e avaliar se foi útil para si. 

Ao completar o check-in diário, receberá também uma avaliação do seu bem-estar atual sob a forma da chamada pontuação de bem-estar. Isto ajuda-o a avaliar melhor a sua DII.

NOTAAcesso de terceiros

Nunca permita que outras pessoas acessem sua conta do aplicativo CorewayInsights.

Frequência e duração de utilização recomendadas:

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções em contrário, CorewayInsights deve ser utilizado diariamente. Pode utilizar CorewayInsights durante um período de tempo ilimitado. O período de tempo recomendado é de pelo menos 12 semanas.

O check-in diário serve para registar o seu estado de saúde atual de uma forma normalizada. Entre outras coisas, o utilizador documenta o seu bem-estar geral, os sintomas ou outras informações relevantes para a DII, bem como factores relacionados com o estilo de vida. A informação é incorporada no ecrã de dados personalizados e ajuda-o a reconhecer padrões e a identificar ligações entre o estilo de vida e a doença.

Recomendamos que efectue o check-in uma vez por dia. Pode iniciar o check-in através do painel de controlo ou do símbolo "+" na barra de navegação. 

Para além do check-in, ser-lhe-á pedido que preencha questionários médicos normalizados, dependendo das informações que fornecer. Estes são utilizados para avaliar a atividade atual da sua doença.

São utilizados os seguintes instrumentos validados:

•  Índice Harvey Bradshaw (HBI) para a doença de Crohn
• Índice de atividade da colite clínica simples (SCCAI) para colite ulcerosa

Estes questionários são automaticamente apresentados quando se introduzem sintomas no check-in. Ajudam a avaliar se está a ter uma recaída e servem de base para recomendações específicas. Também pode aceder aos questionários através do painel de controlo ou do símbolo "+" e pode preenchê-los em qualquer altura se não estiver a sentir sintomas.

O componente de calendário no painel de controlo fornece-lhe uma apresentação cronológica das suas entradas anteriores. Pode ver os check-ins anteriores, os registos de fezes e de nutrição, bem como os resultados do seu questionário médico.

Os dados são apresentados num calendário. É possível utilizar a vista mensal para selecionar e analisar convenientemente períodos de tempo específicos.

Com base nas informações que fornecer, receberá recomendações de ação personalizadas. Estas baseiam-se nas actuais diretrizes S3 para o tratamento da doença de Crohn e da colite ulcerosa. 

Pode receber recomendações de várias categorias: 

• Psicossomática
• Psicoterapia
• Gestão da dor
• Terapias alternativas
• Exames médicos preventivos
• Cansaço
• Carga de sintomas
• Nutrição

Todas as recomendações são Recomendações de autoajuda não médicas e não substituem o tratamento médico. 

Assim que tiver implementado uma recomendação, pode marcá-la como concluída e avaliar se a recomendação foi útil para si.

7.5 O protocolo da presidência

No registo de fezes, pode registar a frequência, a consistência e os sintomas que acompanham as suas idas à casa de banho. Podem também ser registados sangue, muco ou urgência.

Estes dados fornecem informações importantes sobre o grau atual de inflamação e ajudam-no a acompanhar a atividade atual da sua doença. O protocolo baseia-se nas classificações estabelecidas da Escala de Fezes de Bristol.

O registo deve ser feito após cada ida à casa de banho ou resumido pelo menos uma vez por dia.

7.6 A anamnese do CED

O histórico médico do CED será exibido no painel de controlo assim que o tiver completado. Aqui pode introduzir informações adicionais sobre a sua DII para que a aplicação CorewayInsights lhe possa dar um apoio ainda mais personalizado.

7.7 As tendências

As tendências oferecem-lhe uma visão personalizada da evolução da sua saúde. Pode comparar visualmente a evolução dos sintomas e dos factores de estilo de vida ao longo do tempo e receber uma representação gráfica dos vários dados que introduziu.

Além disso, receberá um resumo dos dados apresentados e poderá aceder a outros artigos de conhecimento úteis relacionados com a respectiva apresentação. 

Para além das funções principais, o CorewayInsights oferece conteúdos adicionais para apoiar a sua auto-gestão:

Contribuições de conhecimento

Na aplicação, encontrará artigos de base científica sobre as seguintes categorias: 

• Vida quotidiana com CED
• Nutrição CED e saúde intestinal
• Conhecimentos e investigação em matéria de DEC
• Experiências CED e comunidade

Perguntas frequentes

Para mais informações sobre o coreway, o nosso estudo e a aplicação, consulte as FAQ da aplicação. 

Função de lembrete

As notificações push estão disponíveis para lembretes de check-in, novas recomendações e alterações importantes.

Pode aceder a este conteúdo através do menu na aplicação. 

Para remover o CorewayInsights, a conta deve ser excluída e o aplicativo desinstalado. Para excluir sua conta, abra as configurações do perfil e selecione "Excluir conta". Os seus dados de utilizador serão então eliminados de acordo com a política de privacidade.

Pode então desinstalar a aplicação.

Os dados da conta e do utilizador também serão eliminados de acordo com a política de privacidade se uma conta estiver inativa durante mais de 5 anos.

O software CorewayInsights foi desenvolvido e avaliado de acordo com as seguintes normas:

Padrão	Título
DIN EN ISO 13485	Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares
DIN EN ISO 14971	Dispositivos médicos - Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos
ISO/ IEC 27001	Segurança da informação, cibersegurança e proteção de dados - Sistemas de gestão da segurança da informação - Requisitos
DIN EN ISO 20417	Dispositivos médicos - Requisitos para a informação a fornecer pelo fabricante
DIN EN ISO 15223-1	Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos dos dispositivos médicos, rotulagem e informação a fornecer - Parte 1: Requisitos gerais
DIN EN ISO 7010	Símbolos gráficos - Cores e sinais de segurança - Sinais de segurança registados
DIN EN ISO/IEC 82079-1	Preparação das instruções de utilização dos produtos - Parte 1: Princípios e requisitos gerais
DIN EN 62366-1	Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da adequação à finalidade aos dispositivos médicos
DIN EN 62304	Software para Dispositivos Médicos - Processos do Ciclo de Vida do Software
DIN EN 82304-1	Software para cuidados de saúde - Parte 1: Requisitos gerais para a segurança do produto
IEC 81001-5-1	Software e sistemas informáticos de saúde Segurança, eficácia e proteção - Parte 5-1: Segurança - Actividades do ciclo de vida do produto

A aplicação CorewayInsights foi desenvolvida e testada com o máximo cuidado. Está em conformidade com os requisitos legais aplicáveis da União Europeia para dispositivos médicos (Classe I de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745).

Garantia

O fabricante garante que a aplicação está isenta de defeitos técnicos que afectem significativamente a sua funcionalidade no momento do fornecimento.

Atenção:

• A garantia só se aplica se o produto for utilizado corretamente, de acordo com estas instruções de utilização.
• As modificações no dispositivo em que a aplicação é utilizada e a utilização incorrecta podem afetar a sua funcionalidade e levar à exclusão da garantia.

Declaração de exoneração de responsabilidade

A utilização da aplicação não substitui o aconselhamento, o diagnóstico ou o tratamento médico. O fabricante não se responsabiliza por danos causados por informações incorrectas ou incompletas fornecidas pelo utilizador, utilização indevida ou desrespeito destas instruções.

A responsabilidade por danos indirectos (por exemplo, danos consequentes, perda de dados) está excluída, a menos que a responsabilidade seja obrigatória por lei (por exemplo, em caso de dolo ou negligência grave).

Se tiver dúvidas sobre o conteúdo destas instruções de utilização ou sobre a utilização do produto, contacte-nos enquanto fabricante.

Dados de contacto do fabricante:

Se tiver alguma dúvida sobre o CorewayInsights ou precisar de ajuda com a aplicação, contacte-nos em kontakt@core-way.de.

Se detectou um erro técnico, contacte-nos imediatamente para support@core-way.de. 

Endereço do fabricante

CorewayInsights 
por coreway UG (responsabilidade limitada)
Bischof-Keppler-Straße 9
73525 Schwäbisch Gmünd

Se você, como pessoa que usa o CorewayInsights, notar uma deterioração no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso do CorewayInsights, entre em contato conosco imediatamente.

Se necessitar de uma versão em papel das presentes instruções de utilização, contacte-nos também.

O CorewayInsights está registado na União Europeia como um dispositivo médico ativo de Classe I, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745/UE.

Abreviatura	Significado
MDR	Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
CED	Doença inflamatória crónica do intestino
RGPD	Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados
UE	União Europeia
UDI	Identificador único do dispositivo
IU	Interface do utilizador

Glossário

Utilizadores

Pessoa singular que utiliza o dispositivo médico de acordo com a sua finalidade.

Doença inflamatória crónica do intestino (DIC)

Termo genérico para doenças como a doença de Crohn e a colite ulcerosa, que se caracterizam por processos inflamatórios no trato gastrointestinal.

Instruções de utilização

Documento de acompanhamento de um dispositivo médico com informações sobre uma utilização segura e adequada, em conformidade com o anexo I do RDM.

Benefício clínico

Efeito positivo mensurável de um dispositivo médico no estado de saúde do doente.

Verificação e validação (V&V)

Métodos para verificar (verificação) se os requisitos foram implementados corretamente e para confirmar (validação) que o produto é adequado para o fim a que se destina.

Identificação única do dispositivo (UDI)

Rotulagem clara do produto para a rastreabilidade dos dispositivos médicos em conformidade com o artigo 27.