Patienteninformationen

Hier findest Du die Patienteninformationen zur Teilnahme an der CorewayPredict PMCF-Studie

Índice

De que se trata?

Está cordialmente convidado a participar num estudo científico (estudo PMFC) para analisar a segurança e o desempenho da futura aplicação. CorewayPredict investigado. Esta aplicação destina-se a ajudar a prever recaídas da doença em doenças inflamatórias intestinais crónicas (DII), como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa.

O nosso primeiro estudo (estudo de prova de conceito) já está a mostrar resultados promissores. No entanto, para certificar o CorewayPredict como um dispositivo médico de Classe IIa e colocá-lo à sua disposição, são necessários dados de um dispositivo médico certificado. É por isso que estamos agora a realizar um segundo estudo com o nosso Aplicação CorewayInsights (dispositivo médico de classe I). Também analisamos se a utilização regular da aplicação afecta o seu bem-estar e a sua qualidade de vida.

Quem está por detrás disto?

Organizador do estudo (patrocinador): coreway UG (haftungsbeschränkt), Bischof-Keppler-Straße 9, 73525 Schwäbisch Gmünd, Alemanha
Gestão do estudo: Philipp Emonds, Selina Hörig
Parceiro de cooperação: Universidade do Sul da Dinamarca, Universidade de Estugarda dos Media

O que é que se pode esperar?

Duração da sua participação: 3 meses

Procedimento:

Tem acesso ao Aplicação CorewayInsights através da aplicação ou da PlayStore.
Na aplicação, receberá todas as informações importantes sobre o estudo (ver FAQs na secção "Apoio") e dará o seu consentimento eletrónico (mais sobre isto abaixo).
Não tem o seu próprio wearable compatível (por exemplo, um smartwatch)? Não há problema, nós enviamos-lhe um gratuitamente. Enviar-lhe-emos mais informações sobre o processo de aluguer em separado.
No final do processo de registo, o utilizador liga o seu wearable. Este regista automaticamente vários parâmetros de saúde. Assim, já não é necessário introduzir o valor da VFC todos os dias, em comparação com o primeiro estudo.
Durante o estudo, o investigador efectua um breve check-in diário através da aplicação. Entre outras coisas, indica como se sente, se tem algum sintoma, como dormiu e se sente stressado. Os dados do seu wearable (por exemplo, a variabilidade da frequência cardíaca) continuarão a ser registados automaticamente.
No início e no fim do estudo, preencherá também um questionário sobre a sua qualidade de vida.

Consentimento na aplicação - o que é que isso significa?

Antes de iniciar o estudo, ser-lhe-á dada a Aplicação CorewayInsights solicitado a enviar o seu Consentimento (ver caixa amarela). Este consentimento é importante e exigido por lei. O utilizador declara assim o seu consentimento:

para participar no estudo,
que os seus dados serão tratados sob pseudónimo e utilizados para avaliação científica,
que compreendeu as condições do estudo.

Importante: Pode retirar o seu consentimento em qualquer altura, sem necessidade de indicar os motivos. Mesmo assim, não sofrerá quaisquer desvantagens. Para o fazer, contacte kontakt@core-way.de.

Leia atentamente os pontos que se seguem antes de dar o seu consentimento.

Com o seu consentimento, declara:

Participação voluntária:
Compreendo que a participação no estudo é voluntária. Posso terminar a minha participação em qualquer altura, sem dar razões e sem incorrer em quaisquer desvantagens.

Objetivo do estudo:
Li e compreendi as informações sobre o estudo. Estou ciente de que o objetivo do estudo é investigar a segurança e o desempenho da aplicação CorewayPredict para prever os surtos de doença na DII.

Procedimento do estudo:
Participo no estudo durante um período de 3 meses, faço check-ins diários na aplicação, utilizo um wearable (se possível) e preencho um questionário sobre qualidade de vida no início e no fim.

Processamento de dados:
Autorizo que os meus dados de saúde e os dados vestíveis registados na aplicação sejam armazenados sob pseudónimo (ou seja, sem referência direta à minha pessoa) e analisados para fins científicos. O processamento de dados está em conformidade com o RGPD.

Direito de anulação:
Tenho conhecimento de que posso revogar o meu consentimento em qualquer altura, sem necessidade de indicar os motivos. Todos os dados recolhidos até esse momento serão conservados para efeitos de análise científica, exceto se eu solicitar expressamente a sua supressão.

Riscos e segurança:
Fui informado de que a participação está associada a riscos mínimos, uma vez que se trata de um estudo puramente observacional. Posso comunicar eventos indesejáveis em qualquer altura através da aplicação.

Contacto e perguntas:
Sei a quem me posso dirigir se tiver dúvidas ou problemas: A equipa de estudo Coreway está sempre disponível para me ajudar.

Ao dar o seu consentimento na aplicação, confirma que leu e compreendeu as informações sobre o estudo.

Qual é o objetivo do estudo?

Objetivo principal: Queremos provar que o CorewayPredict pode prever com precisão e fiabilidade as recidivas da doença na DII.

Vantagens adicionais: Estamos também a investigar se a utilização regular da aplicação pode melhorar o seu bem-estar e a sua qualidade de vida.

Pode participar?

Sim, se:

ter pelo menos 18 anos de idade,
ter um diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou de colite ulcerosa,
tem um smartphone compatível,
está disposto a dar o seu consentimento.

Infelizmente, não se o fizer:

estão grávidas,
sofrer de outras doenças graves (isto é decidido pela direção do estudo)*,
têm limitações cognitivas.

* Preencha o formulário de inscrição normalmente e indique todas as suas doenças. Entraremos em contacto consigo se alguma doença excluir a sua participação.

Quais são os riscos e os benefícios?

Vantagens: A aplicação dá-lhe uma melhor visão geral da sua doença e do seu estado de saúde. Isto pode ajudá-lo a reconhecer melhor os padrões. Ao mesmo tempo, está a contribuir para a investigação da DII e a ajudar-nos a fornecer uma solução inovadora para todas as pessoas que sofrem de DII.
Riscos: Não há praticamente nenhum risco, uma vez que o estudo analisa apenas os seus dados e os dados do wearable. Não se preocupe - os seus dados estão seguros e serão mantidos estritamente confidenciais. No entanto, é preciso ter em atenção: A aplicação nunca substitui um tratamento médico ou um médico.

O que acontece aos seus dados?

Os seus dados serão sob pseudónimo processado. Isto significa que o seu nome é substituído por um código para que ninguém possa deduzir a sua identidade. Todos os dados são Em conformidade com o RGPD e utilizado exclusivamente para este estudo.

Voluntariedade

A sua participação é totalmente voluntária. Pode retirar-se do estudo em qualquer altura, sem necessidade de apresentar qualquer justificação - não há qualquer desvantagem para si.

Segurança e apoio

Se notar algo de anormal durante o estudo (por exemplo, efeitos secundários indesejáveis), pode comunicá-lo a qualquer momento através da aplicação. Para o fazer, clique em "Apoio" e contacte-nos utilizando o botão de contacto. A nossa equipa tratará do assunto e entrará em contacto consigo imediatamente. Se necessário, transmitiremos o incidente às autoridades competentes ou ao comité de ética.

Quem está a financiar o estudo?

O estudo é inteiramente pago com fundos próprios da coreway UG (haftungsbeschränkt). Não existem conflitos de interesses.

Publicação dos resultados

Os resultados do estudo poderão ser publicados em revistas especializadas ou apresentados em conferências. Os seus dados permanecerão, obviamente, anónimos.