Mode d'emploi

Le site CorewayInsights : Mode d'emploi (allemand)

Cors-25
ID de version : 02.03.01.036
UDI : 04170000230380
Utilisation multiple par un(e) patient(e)
Version du mode d'emploi : 1
Date d'émission : 07.08.2025

Mis à disposition par :
coreway UG (responsabilité limitée)
9, rue de l'évêque Keppler
73525 Schwäbisch Gmünd
Bade-Wurtemberg
Allemagne
Courrier électronique : kontakt@core-way.de
Site web : www.core-way.de

Ce mode d'emploi est mis à disposition sous forme électronique (eIFU) et peut être consulté à tout moment dans l'application sous "Support". En cas de mise à jour du logiciel, le mode d'emploi est actualisé en conséquence. Elle s'applique uniquement au dispositif médical CorewayInsights.

Chers utilisateurs de CorewayInsights, 

CorewayInsights est un dispositif médical numérique destiné aux personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, qui leur permet de gérer elles-mêmes leur maladie. L'application collecte les données saisies sur les habitudes alimentaires et les évaluations du bien-être et les compare de manière individualisée avec les lignes directrices S3 pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. L'objectif est de fournir des recommandations d'action basées sur les lignes directrices et de faciliter l'identification des déclencheurs personnels de poussées par les utilisateurs. 

Les sections suivantes résument les informations les plus importantes pour une utilisation optimale de CorewayInsights. Si tu ne trouves pas de réponse à tes questions, n'hésite pas à contacter notre équipe à l'adresse suivante kontakt@core-way.de. 

Amuse-toi bien avec CorewayInsights !

Ce mode d'emploi contient toutes les informations pertinentes pour une utilisation sûre et appropriée de CorewayInsights en tant que dispositif médical. Veuillez lire attentivement l'intégralité de ces instructions avant d'utiliser l'application pour la première fois. C'est la seule façon de garantir une manipulation appropriée et de minimiser les risques potentiels.

Signification de ce mode d'emploi :

• Elle décrit l'utilisation prévue du produit conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
• Elle contient des mises en garde et des contre-indications relatives à la sécurité.
• Elle explique les conditions techniques et médicales d'utilisation.
• Elle informe sur les risques résiduels éventuels et donne des conseils pour une utilisation sous sa propre responsabilité.

Structure du mode d'emploi

Ce mode d'emploi est conçu de manière modulaire et suit les directives du règlement (UE) 2017/745 ainsi que la norme DIN EN ISO 20417:2021. Il contient toutes les informations nécessaires à une utilisation sûre, ciblée et efficace de CorewayInsights.

Les contenus sont organisés en chapitres qui se suivent logiquement afin de permettre une navigation compréhensible pour les utilisateurs sans connaissances médicales préalables. Chaque chapitre traite d'un aspect spécifique de l'utilisation.

Les principaux domaines suivants sont inclus :

• Description du produit et usage prévu : Qu'est-ce que CorewayInsights et à quoi est-il destiné ?
• Consignes de sécurité et mises en garde : Quelles sont les précautions à prendre lors de l'utilisation ?
• Risques, effets secondaires et notification des incidents : Que peut-il se passer en cas d'exception ?
• Conditions techniques et organisationnelles : Quels sont les appareils et les connaissances nécessaires ?
• Enregistrement et utilisation : comment fonctionne l'application dans la pratique ?
• Aperçu des fonctionnalités : Que propose l'application en détail ?
• Conformité et normes utilisées
• Responsabilité et garantie
• Coordonnées et informations juridiques

Le mode d'emploi est régulièrement mis à jour et peut être consulté à tout moment sous forme numérique via l'application.

Pour pouvoir utiliser CorewayInsights, il est nécessaire de disposer d'un diagnostic médical de l'une des deux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse. Si tu n'as pas encore reçu de diagnostic de ton médecin, merci de le faire avant d'utiliser CorewayInsights. 

Tu as également la possibilité d'adresser à notre équipe des demandes et des questions concernant le programme et son utilisation.

Mises à jour recommandées :

Pour garantir une utilisation sûre et optimale de CorewayInsights, actualise ton application dès qu'une nouvelle mise à jour est disponible, car elle peut contenir des contenus importants. Pour être toujours à jour, il est recommandé d'activer les mises à jour automatiques pour CorewayInsights.

Mot-symbole	Signification
AVERTISSEMENT	Danger possible avec de graves dommages en conséquence.
ATTENTION	Danger possible avec pour conséquence des dommages légers ou de gravité moyenne.
REMARQUE	Informations importantes sur l'utilisation du produit.

REMARQUE: code couleur

Un code couleur rouge dans l'application permet de visualiser les risques, les avertissements et les messages d'erreur.

Même si l'application CorewayInsights est utilisée correctement, les effets suivants peuvent se produire dans de rares cas, sur lesquels nous souhaitons attirer ton attention :

Mauvaise interprétation des résultats de l'application

Il peut arriver que des recommandations personnelles ou des résumés de données soient mal interprétés ou surestimés par les utilisateurs.

REMARQUEApp ne remplace pas une thérapie

Veuillez noter que l'application ne remplace pas un diagnostic ou un traitement médical. En cas de doute, consulte toujours un médecin.

Retard de traitement médical nécessaire

Les utilisateurs pourraient se sentir faussement en sécurité en utilisant l'application et retarder l'assistance médicale.

AVERTISSEMENT: détérioration soudaine

En cas de troubles importants ou de détérioration soudaine de ton état de santé, tu dois immédiatement contacter un médecin.

Erreurs de saisie de données par les utilisateurs

Des informations erronées ou incomplètes sur l'alimentation, les symptômes ou les données relatives au mode de vie peuvent entraîner des évaluations erronées.

REMARQUE: Données erronées et incomplètes

Veille à ce que les données soient correctes et complètes - cela est décisif pour la pertinence de l'application.

Influence de perturbations techniques

Dans de très rares cas, des problèmes techniques peuvent survenir, tels qu'un plantage de l'application ou une perte de données.

REMARQUE: mises à jour régulières

Assure-toi que l'application et ton terminal sont régulièrement mis à jour.

Incertitude liée aux recommandations

Certains utilisateurs peuvent se sentir déstabilisés ou dépassés par certaines propositions de l'application.

REMARQUE: les propositions ne sont pas obligatoires

Les propositions sont conçues comme un soutien. Il n'est pas obligatoire de les appliquer. Demandez à un professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr(e).

La sécurité et la satisfaction de nos utilisateurs sont notre priorité absolue. Cependant, dans des cas exceptionnels, il peut arriver que des incidents dits graves se produisent en relation avec l'utilisation de l'application CorewayInsights.

On parle d'incident grave lorsque, par exemple, l'utilisation de l'application :

• des dommages à la santé apparaissent ou des troubles existants s'aggravent,
• il y a une erreur de jugement dangereuse qui retarde l'aide médicale,
• ou un danger potentiel pour d'autres personnes.

De tels incidents doivent être signalés et faire l'objet d'une enquête conformément aux dispositions légales (règlement européen 2017/745, MDR) afin d'améliorer en permanence la sécurité de nos produits.

C'est ainsi que tu déclares un incident grave :

Merci de nous informer immédiatement si tu penses qu'un tel événement s'est produit. Tu peux nous contacter comme suit :

📧 Courrier électronique : kontakt@coreway.de

📞 Téléphone (jours ouvrables) : +49 (0) 151 55448571

Nous te demandons de décrire l'incident le plus précisément possible et - si possible - d'indiquer la date, l'heure, les symptômes et les informations saisies. Toutes les informations seront traitées de manière confidentielle et utilisées uniquement à des fins d'assurance qualité et pour répondre aux exigences légales.

L'application CorewayInsights recueille les données saisies par le patient sur ses habitudes alimentaires et ses évaluations de bien-être et les compare de manière individualisée aux lignes directrices S3 pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

CorewayInsights est une application médicale interactive basée sur un logiciel et destinée à être utilisée par les patients eux-mêmes pour l'autogestion des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin que sont la maladie de Crohn (CIM-10-GM : K50) et la colite ulcéreuse (CIM-10-GM : K51). 

CorewayInsights est destiné à être utilisé par des non-professionnels âgés de 18 ans et plus. Aucune formation ou expertise médicale n'est requise. CorewayInsights ne remplace pas le traitement médical de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

ATTENTION: tenir compte des contre-indications

N'utilise CorewayInsights qu'en l'absence de ces contre-indications.

CorewayInsights ne doit pas être utilisé si

Absence de diagnostic médical de la CED

N'utilise pas CorewayInsights si tu n'as pas reçu un diagnostic confirmé de maladie inflammatoire chronique de l'intestin de la part de ton médecin.

Autres maladies chroniques de l'intestin

N'utilise pas CorewayInsights si tu souffres d'une autre maladie intestinale chronique comme le syndrome du côlon irritable (SCI), une diverticulite ou un autre trouble gastro-intestinal.

Poussée aiguë et grave de la maladie

N'utilise pas CorewayInsights si tu es en proie à un épisode de maladie grave et aiguë nécessitant une intervention médicale immédiate, telle qu'une hospitalisation.

Autres restrictions de santé

N'utilise pas CorewayInsights si tu ne peux pas suivre les mesures recommandées pour des raisons médicales. Il s'agit par exemple de restrictions alimentaires dues à d'autres maladies telles que l'insuffisance rénale ou le diabète.

CorewayInsights est un dispositif médical basé sur un logiciel, qui se présente sous la forme d'une application mobile pour Android- ainsi que Smartphones iOS avec accès aux App Stores et Play Stores. CorewayInsights est compatible avec les appareils Android du Version du logiciel Pie (version 9 et supérieure). CorewayInsights est compatible avec les appareils iOS (iPhone, iPad) des Version du logiciel iOS 14.0 et plus sont compatibles. Pour utiliser l'application, il est recommandé de disposer d'une connexion Internet (données mobiles ou WLAN) et d'un espace mémoire d'au moins 100 Mo. Aucun appareil supplémentaire n'est nécessaire pour utiliser CorewayInsights.

CorewayInsights peut être utilisé dans les pays suivants :

• Allemagne
• Autriche
• Suisse
• Italie
• Belgique
• Pays-Bas
• Danemark

Non, CorewayInsights est destiné à un usage non professionnel et ne nécessite aucune expertise médicale. Un utilisateur doit savoir utiliser un smartphone. Aucune formation n'est requise pour utiliser CorewayInsights.

Pour utiliser CorewayInsights, tu dois toutefois maîtriser l'allemand ou l'anglais (niveau B2) et avoir des connaissances en matière d'utilisation d'un smartphone.

CorewayInsights est un dispositif médical numérique qui peut être téléchargé sur un smartphone sous forme d'application. Pour commencer à l'utiliser, il est nécessaire de s'enregistrer une fois pour toutes.

L'enregistrement ne nécessite pas de connaissances techniques ou médicales particulières. Il peut être effectué par des non-spécialistes. Pour cela, il faut impérativement

• Adresse e-mail de la personne qui s'inscrit

La durée d'utilisation recommandée est d'au moins 12 semaines. Toutefois, le logiciel est conçu pour être utilisé en toute sécurité pendant au moins 12 mois, à condition que les mises à jour disponibles soient installées régulièrement.

1. Télécharge CorewayInsight via ton App Store (Apple) ou Google Playstore (Android) et ouvre l'application. [BN1] 
2. Sélectionne l'option "S'inscrire".
3. Indique ton e-mail, ton nom ainsi qu'un mot de passe.
   Remarque : définition du mot de passe
   Veille à ce que le mot de passe contienne au moins 8 caractères, des majuscules, des minuscules et un caractère spécial.
4. Clique sur Enregistrer. 
5. Un code à 6 chiffres te sera ensuite envoyé à l'adresse e-mail que tu as indiquée. Ce code sert à vérifier ton compte. Confirme ton e-mail dans les xx minutes pour continuer l'enregistrement. 
   Remarque : vérifier le dossier spam
   Vérifie également ton dossier spam. Si tu n'as pas reçu d'e-mail, adresse-toi à support@core-way.de. Si le code de vérification a déjà expiré, clique sur le texte "réessayer". 
6. Une fois que tu as vérifié ton adresse e-mail, tu seras redirigé vers la réponse à quelques questions générales.
7. Indique ton âge et le sexe auquel tu t'identifies. 
8. Sélectionne le type de CED qui t'a été diagnostiqué et si tu portes une stomie. 
9. Choisis tous les symptômes que tu éprouves typiquement lors d'une poussée. 
10. Si tu connais déjà tes déclencheurs de poussée personnels, sélectionne-les également. Si tu ne sais pas ce qui provoque une poussée chez toi, choisis l'option "Je ne connais pas mes déclencheurs de poussée".
11. Indique si tu prends régulièrement des médicaments ou si tu souffres d'autres maladies chroniques. Si c'est le cas, sélectionne tous les médicaments ou autres maladies. 
12. Indique si tu veux enregistrer la variabilité de ta fréquence cardiaque (VFC). 
    Remarque : wearable nécessaire
    Pour cela, un wearable (par exemple une smartwatch, une ceinture pectorale ou une smartring) est absolument nécessaire. 
13. Accepte la déclaration de confidentialité, les conditions d'utilisation, la déclaration de consentement au traitement de tes données de santé et l'accord de confidentialité. 
14. Une fois l'inscription réussie, tu arrives sur la page d'accueil de CorewayInsights.
15. Commence à utiliser CorewayInsights.

---

 [BN1]En tant que numérotation, car il s'agit d'étapes individuelles qui doivent être respectées dans cet ordre

Après ton inscription, tu arrives directement sur le tableau de bord, ton point de départ central pour toutes les fonctions de l'application. Avant d'approfondir toutes les fonctions de l'application, nous te recommandons d'effectuer un premier check-in.

Ton premier check-in

Commence par un premier check-in pour :

• Documenter ton état actuel et tes symptômes.
• d'entrer des données de santé importantes pour l'analyse ultérieure
• Créer une base pour des recommandations personnalisées.

Navigation générale dans le tableau de bord

À partir de là, tu peux naviguer dans toute l'application :

• Profil : gérer les données et les paramètres personnels.
• Articles de connaissance : Infos et conseils sur la CED.
• Check-in quotidien : enregistrer l'état actuel de la journée.
• des recommandations : Reconnaître les modèles et obtenir des conseils adaptés.

Si tu ne te trouves pas sur le tableau de bord, tu peux y accéder à tout moment en appuyant sur le bouton d'accueil.

Autres étapes

Effectue des entrées régulières pour obtenir des analyses pertinentes et des recommandations personnalisées.

Conseil Active les notifications pour ne rien oublier et être rappelé de tes check-ins. 

Tu as la possibilité de relier ton wearable à l'API Terra dans l'application CorewayInsights afin de lire automatiquement la variabilité de ton rythme cardiaque (VRC). Cela évite d'avoir à saisir manuellement les données.

Pour associer ton wearable, procède comme suit : 

1. Une fois l'enregistrement réussi, une fenêtre pop-up s'affiche avec l'option "Associer un wearable".
2. Clique sur le bouton - une fenêtre de navigateur s'ouvre.
3. Suis les instructions de Terra pour établir la connexion.
4. Une fois terminé, tu seras automatiquement redirigé vers l'application. Ton wearable est associé avec succès à l'application.

Si tu souhaites modifier ou supprimer ce lien, tu peux le faire à tout moment dans les paramètres de ton profil sous "Wearable".

L'application CorewayInsights te propose différentes fonctions et contenus. 

Tableau de bord

Le tableau de bord est ton point de départ central dans CorewayInsights et t'offre un aperçu rapide de tous les éléments. Tu accèdes directement au check-in, où tu peux saisir ton état actuel. De plus, tu peux accéder aux protocoles pour les selles et l'alimentation, gérer ton anamnèse CED et consulter des analyses individuelles ainsi que des recommandations. En complément, des articles de connaissance contenant des informations utiles sont à ta disposition via la barre de navigation.

Enregistrement quotidien 

En cliquant sur le symbole "plus" dans la barre de navigation ou sur la tuile "check-in" dans le tableau de bord, tu accèdes au check-in quotidien. Ici, tu peux documenter au jour le jour ton état actuel, les facteurs importants de ton mode de vie ainsi que toutes les informations relatives à ta maladie.

Questionnaire médical (indice Harvey-Bradshaw ou Simple Clinical Colitis Activity Index)

Tu peux accéder directement au questionnaire médical en cliquant sur la tuile correspondante dans le tableau de bord. Si tu indiques dans le check-in que tu as actuellement des symptômes, le questionnaire s'ouvre automatiquement dans le cadre du processus. Il s'adapte individuellement à ta forme de CED et contient des questions standardisées qui aident à évaluer si tu te trouves actuellement dans une poussée ou non.

Protocole de selles

Dans le journal des selles, tu peux noter chaque jour tous les passages aux toilettes et documenter en même temps des informations importantes à ce sujet. 

Anamnèse de la CED

Tu peux accéder à l'anamnèse CED en cliquant sur la tuile correspondante dans le tableau de bord. Tu as ici la possibilité d'enregistrer des informations détaillées sur ta maladie. Si tu souhaites faire des modifications plus tard, tu peux à tout moment éditer l'anamnèse dans les paramètres sur ta page de profil.

Consultation des données

Dans l'aperçu des données, tu peux consulter toutes les informations que tu as documentées dans le check-in. Le calendrier du tableau de bord te permet d'accéder directement à tes entrées. Clique sur la date souhaitée ou utilise la vue mensuelle pour consulter les entrées plus anciennes. Si tu veux ajouter un check-in, tu peux le faire jusqu'à trois jours en arrière. Il te suffit de sélectionner la date correspondante et de cliquer sur "Ajouter un check-in".

Recommandations

Tu peux accéder à tes recommandations personnalisées via le tableau de bord. Tu y trouveras jusqu'à trois recommandations hebdomadaires basées sur tes données personnelles. Une fois que tu as mis en œuvre une recommandation, tu peux la marquer comme terminée et évaluer si elle t'a été utile. Les recommandations s'affichent dès que tu as utilisé les check-ins pendant au moins sept jours.

Tendances

Tu peux consulter les tendances de tes données de santé en cliquant sur la tuile correspondante dans le tableau de bord. Il suffit de cliquer sur "Voir les données" pour obtenir un aperçu détaillé de l'évolution des données que tu as documentées, comme les symptômes ou les facteurs liés au mode de vie. Tu peux également lire des résumés, comparer différents facteurs et consulter des articles de fond sur les aspects sélectionnés.

Contributions au savoir

Tu peux accéder aux articles de connaissance via la barre de navigation. Tu y trouveras un grand nombre d'articles de blog sur les thèmes suivants : vie quotidienne avec la CED, alimentation et santé intestinale, connaissances et recherche, expériences et communauté. Si tu souhaites (re)lire un article plus tard, tu peux l'enregistrer en cliquant sur le signet. Tu trouveras ensuite les contributions sauvegardées sous l'onglet "sauvegardé".

Profil

Tu peux accéder à ton profil via la barre de navigation. Tu peux y gérer différents paramètres, dont les données générales et médicales, les raccourcis et les notifications. Tu as également la possibilité de te déconnecter ou de supprimer ton compte. 

REMARQUE: suppression de données

Lorsque tu supprimes ton compte, toutes tes données sont irrévocablement supprimées.

Zone de support

Tu trouveras la zone d'assistance dans la barre de navigation. Tu y trouveras une rubrique FAQ qui répond aux questions les plus fréquentes. Si tu as d'autres questions ou suggestions, tu peux nous contacter via l'onglet "Contact". Il te suffit de cliquer sur "Contacter" pour que ton programme de messagerie s'ouvre automatiquement. De plus, tu trouveras dans la zone de contact tous les documents légaux à lire, dont la déclaration de protection des données, les conditions d'utilisation, le consentement au traitement des données de santé ainsi que l'accord de confidentialité.

Pour favoriser une utilisation sûre et efficace de CorewayInsights, des Remarques, Messages d'information ainsi que Messages d'erreur sous la forme de petites boîtes de couleur dans l'interface utilisateur. Ces boîtes apparaissent en fonction du contexte - par exemple lorsque des entrées manquent, qu'un problème technique survient ou qu'une explication de fonction particulière est nécessaire.

De plus, l'application utilise Notifications push-upNous utilisons ces informations pour attirer votre attention sur des thèmes et des fonctions importants en dehors de l'utilisation de l'application. Il s'agit par exemple

- Rappels pour la saisie des données

- Remarques sur les nouveaux contenus ou fonctionnalités

- Recommandations sur la base des informations que vous avez fournies jusqu'à présent

Tu peux à tout moment définir si tu veux recevoir des notifications ou non dans la zone de profil.

CorewayInsights est une application de santé numérique interactive qui combine les dernières connaissances en gastro-entérologie et en science des données afin de garantir une application holistique, fondée sur des preuves et personnalisée pour les patients atteints de MCE.

Basé sur des preuves signifie que nos contenus sont conformes aux lignes directrices, c'est-à-dire qu'ils reposent sur les dernières connaissances scientifiques et recommandations médicales. Notre équipe veille à ce que les contenus soient tenus à jour. Holistique signifie que des aspects de différents domaines, dont par exemple la nutrition et la santé mentale, sont abordés. Personnalisé signifie que le programme est adapté à tes besoins individuels. Un(e) ami(e) qui utilise également CorewayInsights peut donc voir un contenu différent du tien.

Grâce à des questionnaires spécialement conçus et validés, tu saisis chaque jour tes données dans l'application. Ces données sont intégrées dans un algorithme qui calcule les recommandations qui te sont fournies.

Tes informations seront précisées en répondant à des questionnaires médicaux basés sur des preuves. Ceux-ci sont surtout importants dès que tu ressens des symptômes. Il s'agit de l'indice Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn et du Simple Clinical Colitis Activity Index pour la colite ulcéreuse. 

En outre, tu peux remplir l'anamnèse CED afin que l'algorithme puisse évaluer tes données de manière plus individualisée. Les questions portent entre autres sur la durée habituelle d'une poussée chez toi. Après avoir rempli l'anamnèse initiale, il te sera demandé tous les trois mois si tes données sont toujours actuelles. 

Dans le check-in quotidien, tu indiques l'intensité actuelle de tes symptômes subjectifs et si tu te trouves actuellement dans une phase de poussée. En fonction du résultat, tes recommandations d'action s'adaptent à tes besoins. 

En général, tu peux recevoir des recommandations dans les catégories suivantes : 

• Psychosomatique
• Psychothérapie
• Prise en charge de la douleur
• Thérapies alternatives
• Examens préventifs
• Fatigue
• Charge de symptômes
• Alimentation

Tous les contenus te sont transmis sous forme de mesures d'auto-assistance. Cela signifie que tu mets en œuvre les recommandations de manière autonome. Une fois que tu l'as fait, tu peux cocher la recommandation comme effectuée et évaluer si elle t'a été utile. 

En remplissant le check-in quotidiennement, tu obtiendras en outre une évaluation de ton bien-être actuel sous la forme de ce que l'on appelle le score de bien-être. Celui-ci t'aide à mieux évaluer ta CED.

REMARQUEAccès de tiers

Ne laisse jamais quelqu'un d'autre accéder à ton compte de l'application CorewayInsights.

Fréquence et durée d'application recommandées :

Sauf avis contraire de ton médecin, il est préférable d'utiliser CorewayInsights tous les jours. Tu peux utiliser CorewayInsights pendant une période illimitée. La durée recommandée est d'au moins 12 semaines.

Le check-in quotidien sert à enregistrer de manière standardisée ton état de santé actuel. Tu y consigneras entre autres ton bien-être général, tes symptômes ou d'autres informations relatives à la CED ainsi que des facteurs liés au mode de vie. Ces informations sont intégrées dans la représentation personnalisée des données et t'aident à reconnaître des modèles et à identifier les liens entre le mode de vie et la maladie.

Nous recommandons d'effectuer le check-in une fois par jour. Tu peux lancer le check-in via le tableau de bord ou le symbole "+" dans la barre de navigation. 

En plus de l'enregistrement, il te sera demandé de remplir des questionnaires médicaux standardisés, en fonction des informations que tu auras fournies. Ceux-ci servent à évaluer l'activité actuelle de ta maladie.

Les instruments validés suivants sont utilisés :

•  Indice Harvey-Bradshaw (HBI) en cas de maladie de Crohn
• Indice simple d'activité clinique de la colite (SCCAI) en cas de colite ulcéreuse

Ces questionnaires s'affichent automatiquement lorsque tu indiques des symptômes dans le check-in. Ils permettent d'évaluer si tu es en pleine poussée et servent de base à des recommandations ciblées. Tu accèdes également aux questionnaires via le tableau de bord ou le symbole "+" et tu peux les remplir à tout moment, même si tu ne ressens aucun symptôme.

Grâce au composant calendrier du tableau de bord, tu trouveras une représentation chronologique de tes saisies précédentes. Tu peux consulter les check-ins passés, les protocoles de selles et d'alimentation ainsi que les résultats de tes questionnaires médicaux.

Les données sont présentées dans un calendrier. La vue mensuelle te permet de sélectionner et d'analyser facilement certaines périodes.

Sur la base de tes données, tu recevras des recommandations individuelles. Celles-ci sont basées sur les lignes directrices S3 actuelles pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. 

Tu peux recevoir des recommandations de différentes catégories : 

• Psychosomatique
• Psychothérapie
• Prise en charge de la douleur
• Thérapies alternatives
• Examens préventifs
• Fatigue
• Charge de symptômes
• Alimentation

Toutes les recommandations sont disponibles sous forme de recommandations d'auto-assistance non médicales et ne remplacent pas un traitement médical. 

Une fois que tu as mis en œuvre une recommandation, tu peux la marquer comme terminée et évaluer si elle t'a été utile.

7.5 Le protocole des selles

Dans le journal des selles, tu peux noter la fréquence, la consistance et les symptômes qui accompagnent tes visites aux toilettes. Il est également possible d'indiquer la présence de sang, de mucus ou l'urgence.

Ces données fournissent des indications importantes sur le degré d'inflammation actuel et t'aident à garder une vue d'ensemble de l'activité actuelle de ta maladie. Le protocole est basé sur des classifications établies de l'échelle des formes de selles de Bristol.

L'entrée doit se faire après chaque passage aux toilettes ou être documentée de manière synthétique au moins une fois par jour.

7.6 L'anamnèse de la CED

L'anamnèse de la CED s'affiche dans le tableau de bord dès que tu l'as remplie une fois. Tu peux y ajouter des informations complémentaires sur ta CED afin que l'application CorewayInsights puisse t'apporter un soutien encore plus personnalisé.

7.7. les tendances

Les tendances t'offrent un aperçu personnalisé de l'évolution de ta santé. Tu peux comparer visuellement l'évolution dans le temps des symptômes et des facteurs liés au mode de vie et obtenir une présentation graphique des différentes données saisies.

En outre, tu obtiendras un résumé des données présentées et tu pourras consulter d'autres articles de connaissance utiles correspondant à la présentation concernée. 

En plus des fonctions de base, CorewayInsights propose des contenus supplémentaires pour t'aider à te gérer :

Contributions au savoir

Au sein de l'application, tu trouveras des articles scientifiquement fondés dans les catégories suivantes : 

• La vie quotidienne avec la CED
• Alimentation CED et santé intestinale
• Connaissance et recherche sur la CED
• Expériences de la CED et communauté

FAQ

Dans la FAQ de l'application, tu peux t'informer sur tous les sujets concernant coreway, notre étude et l'application. 

Fonction de rappel

Des notifications push pour les rappels de check-in, la présence de nouvelles recommandations et les changements importants sont à ta disposition.

Tu peux accéder à ces contenus via le menu de l'application. 

Pour supprimer CorewayInsights, il faut d'une part supprimer le compte et désinstaller l'application. Pour supprimer ton compte, ouvre les paramètres du profil et sélectionne "Supprimer le compte". Conformément à la déclaration de protection des données, tes données d'utilisateur seront ensuite supprimées.

Tu peux ensuite désinstaller l'application.

Une suppression du compte et des données de l'utilisateur conformément à la déclaration de confidentialité sera également effectuée si un compte est inactif pendant plus de 5 ans.

Le logiciel CorewayInsights a été développé et évalué conformément aux normes suivantes :

Norme	Titre
DIN EN ISO 13485	Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
DIN EN ISO 14971	Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/ IEC 27001	Sécurité de l'information, cybersécurité et protection des données - Systèmes de gestion de la sécurité de l'information - Exigences
DIN EN ISO 20417	Dispositifs médicaux - Exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant
DIN EN ISO 15223-1	Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux, identification et informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales
DIN EN ISO 7010	Symboles graphiques - Couleurs et symboles de sécurité - Symboles de sécurité enregistrés
DIN EN ISO/IEC 82079-1	Élaboration des informations relatives à l'utilisation (modes d'emploi) des produits - Partie 1 : Principes et exigences générales
DIN EN 62366-1	Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'aptitude à l'emploi aux dispositifs médicaux
DIN EN 62304	Logiciels de dispositifs médicaux - Processus de cycle de vie des logiciels
DIN EN 82304-1	Logiciels de santé - Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité des produits
IEC 81001-5-1	Logiciels et systèmes informatiques de santé Sécurité, efficacité et sûreté - Partie 5-1 : Sûreté - Activités du cycle de vie du produit

L'application CorewayInsights a été développée et testée avec le plus grand soin. Elle répond aux exigences légales en vigueur dans l'Union européenne pour les dispositifs médicaux (classe I selon le règlement (UE) 2017/745).

Garantie

Le fabricant garantit qu'au moment de la mise à disposition de l'application, celle-ci est exempte de défauts techniques susceptibles d'entraver considérablement son fonctionnement.

Veuillez noter que

• La garantie ne s'applique que si l'appareil est utilisé correctement, conformément au présent mode d'emploi.
• Les modifications apportées à l'appareil sur lequel l'application est exploitée ainsi qu'une utilisation non conforme peuvent nuire au bon fonctionnement et entraîner l'exclusion de la garantie.

Clause de non-responsabilité

L'utilisation de l'application ne remplace pas une consultation, un diagnostic ou un traitement médical. Le fabricant n'est pas responsable des dommages résultant d'informations erronées ou incomplètes fournies par l'utilisateur, d'une utilisation abusive ou du non-respect de ces instructions.

Toute responsabilité pour des dommages indirects (p. ex. dommages consécutifs, perte de données) est exclue, à moins que la loi n'impose une responsabilité obligatoire (p. ex. en cas de faute intentionnelle ou de négligence grave).

Si tu as des questions sur le contenu de ce mode d'emploi ou sur l'utilisation du produit, n'hésite pas à nous contacter en tant que fabricant.

les coordonnées du fabricant :

Si tu as des questions sur CorewayInsights ou si tu as besoin d'aide pour l'utiliser, n'hésite pas à nous contacter à l'adresse suivante kontakt@core-way.de.

Si tu as constaté une erreur technique, contacte-nous immédiatement à l'adresse suivante support@core-way.de. 

Adresse du fabricant

CorewayInsights 
by coreway UG (haftungsbeschränkt)
9, rue de l'évêque Keppler
73525 Schwäbisch Gmünd

Si, en tant qu'utilisateur, tu constates une détérioration de ton état de santé qui pourrait être liée à l'utilisation de CorewayInsights, contacte-nous immédiatement.

Si tu as besoin d'une version papier de ce mode d'emploi, n'hésite pas à nous contacter.

CorewayInsights est enregistré dans l'Union européenne en tant que dispositif médical actif de classe I conformément au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE.

Abréviation	Signification
MDR	Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
CED	Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
RGPD	Règlement général sur la protection des données
UE	Union européenne
UDI	Identifiant unique de l'appareil
UI	Interface utilisateur

Glossaire

Utilisateurs

Personne physique qui utilise le dispositif médical conformément à sa destination.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)

Terme générique pour des maladies telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, qui se caractérisent par des processus inflammatoires dans le tractus gastro-intestinal.

Mode d'emploi

Document d'accompagnement d'un dispositif médical contenant des informations sur l'utilisation sûre et appropriée conformément à l'annexe I du MDR.

Avantages cliniques

Effet positif mesurable d'un dispositif médical sur l'état de santé du patient.

Vérification et validation (V&V)

les méthodes permettant de vérifier (vérification) que les exigences ont été correctement mises en œuvre et de confirmer (validation) que le produit est adapté à l'usage prévu.

Identification unique des dispositifs (UDI)

Identification claire du produit pour la traçabilité des dispositifs médicaux conformément à l'article 27 du MDR.