Informations pour les patients

Tu trouveras ici les informations destinées aux patients concernant leur participation à l'étude CorewayPredict PMCF.

Table des matières

De quoi s'agit-il ?

Tu es invité(e) à participer à une étude scientifique (étude PMFC) visant à évaluer la sécurité et les performances de la future App CorewayPredict a été étudiée. Cette application devrait aider à prédire les poussées de la maladie dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.

Notre première étude (étude de preuve de concept) montre déjà des résultats prometteurs. Mais pour pouvoir certifier CorewayPredict en tant que dispositif médical de classe IIa et le mettre à ta disposition, il faut des données provenant d'un dispositif médical certifié. C'est pourquoi nous menons maintenant une deuxième étude avec notre Application CorewayInsights (dispositif médical de classe I). De plus, nous étudions si l'utilisation régulière de l'application a une influence sur ton bien-être et ta qualité de vie.

Qui est derrière tout ça ?

Organisateur de l'étude (sponsor) : coreway UG (haftungsbeschränkt), Bischof-Keppler-Straße 9, 73525 Schwäbisch Gmünd
Direction des études : Philipp Emonds, Selina Hörig
Partenaires de coopération : Université du Danemark du Sud, École supérieure des médias de Stuttgart

Qu'est-ce qui t'attend ?

Durée de ta participation : 3 mois

Déroulement :

Tu auras accès à Application CorewayInsights via l'App ou le PlayStore.
Dans l'application, tu reçois toutes les informations importantes sur l'étude (voir FAQ dans la rubrique "Support") et tu donnes ton consentement électronique (plus d'informations ci-dessous).
Tu n'as pas ton propre wearable compatible (par exemple une smartwatch) ? Pas de problème, nous t'en enverrons un gratuitement. Nous te ferons parvenir des informations supplémentaires sur le déroulement de la location.
À la fin de l'enregistrement, tu connectes ton wearable. Différents paramètres de santé sont ainsi automatiquement enregistrés. Par rapport à la première étude, il n'est donc plus nécessaire d'enregistrer quotidiennement la valeur de la VRC.
Pendant l'étude, tu effectues chaque jour un bref check-in via l'application. Tu indiques entre autres comment tu te sens, si tu as des symptômes, comment s'est passé ton sommeil et à quel point tu te sens stressé. Les données de ton wearable (par exemple la variabilité de ton rythme cardiaque) continuent à être enregistrées automatiquement.
Au début et à la fin de l'étude, tu rempliras en outre un questionnaire sur ta qualité de vie.

Consentement dans l'application - qu'est-ce que cela signifie ?

Avant de commencer l'étude, tu seras Application CorewayInsights de ne pas faire Consentement (voir encadré jaune). Ce consentement est important et prescrit par la loi. Tu te déclares ainsi prêt(e) :

de participer à l'étude,
que tes données seront traitées de manière pseudonymisée et utilisées à des fins d'évaluation scientifique,
que tu as compris les conditions de l'étude.

Important : Tu peux révoquer ton consentement à tout moment sans avoir à te justifier. Même dans ce cas, tu ne seras pas pénalisé. Pour cela, adresse-toi à kontakt@core-way.de.

Merci de lire attentivement les points suivants avant de donner ton consentement.

En donnant ton consentement, tu déclares

Participation volontaire :
J'ai compris que la participation à l'étude est volontaire. Je peux mettre fin à ma participation à tout moment sans avoir à me justifier et sans que cela me porte préjudice.

Objectif de l'étude :
J'ai lu et compris les informations relatives à l'étude. Je suis conscient(e) qu'il s'agit d'étudier la sécurité et les performances de l'application CorewayPredict pour prédire les poussées de la maladie en cas de CED.

Déroulement de l'étude :
Je participe à l'étude pour une période de 3 mois, j'effectue des check-ins quotidiens dans l'application, j'utilise un wearable (si possible) et je remplis un questionnaire de qualité de vie au début et à la fin.

Traitement des données :
J'accepte que mes données de santé et mes données wearable saisies dans l'application soient enregistrées de manière pseudonymisée (c'est-à-dire sans lien direct avec ma personne) et analysées à des fins scientifiques. Le traitement des données est conforme au RGPD.

Droit de rétractation :
Je suis conscient(e) que je peux révoquer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier. Toutes les données collectées jusqu'à ce moment-là resteront disponibles pour l'évaluation scientifique, à moins que je ne demande expressément leur suppression.

Risques et sécurité :
Je suis informé(e) que ma participation comporte des risques minimes, car il s'agit d'une étude purement observationnelle. Je peux à tout moment signaler des événements indésirables via l'application.

Contact et questions :
Je sais à qui m'adresser en cas de questions ou de problèmes : L'équipe d'étude de Coreway est toujours à ma disposition.

En donnant ton consentement dans l'application, tu confirmes que tu as lu et compris les informations relatives à l'étude.

Quel est l'objectif de l'étude ?

Objectif principal : Nous voulons démontrer que CorewayPredict peut prédire avec précision et fiabilité les poussées de la maladie dans le cadre de la CED.

Avantages supplémentaires : Nous étudions également si l'utilisation régulière de l'application peut améliorer ton bien-être et ta qualité de vie.

Peux-tu participer ?

Oui, si tu :

tu as au moins 18 ans
tu as un diagnostic confirmé de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse,
possède un smartphone compatible,
tu es prêt à donner ton consentement.

Malheureusement, non, si tu :

tu es enceinte,
tu souffres d'autres maladies graves (c'est la direction de l'étude qui en décide)*,
des troubles cognitifs.

* Remplis le formulaire d'inscription normalement et indique toutes tes maladies. Si une maladie exclut ta participation, nous te contacterons.

Quels sont les risques et les avantages ?

Avantages : L'application te donne une meilleure vue d'ensemble de ta maladie et de ton état de santé. Cela peut t'aider à mieux identifier des modèles. En même temps, tu contribues à la recherche sur la CED et tu nous aides à mettre à disposition de toutes les personnes atteintes de CED une solution innovante.
Les risques : Il n'y a pratiquement pas de risques, car l'étude n'évalue que tes données et celles du wearable. Ne t'inquiète pas - tes données sont en sécurité et traitées de manière strictement confidentielle. Mais attention : L'application ne remplace jamais un traitement médical ou un médecin.

Qu'advient-il de tes données ?

Tes données seront pseudonymisé est traité. Cela signifie que ton nom est remplacé par un code, de sorte que personne ne peut déduire ton identité. Toutes les données sont Conforme au RGPD et utilisées exclusivement pour cette étude.

Volontariat

Ta participation est entièrement volontaire. Tu peux te retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison - il n'en résulte aucun inconvénient pour toi.

Sécurité et assistance

Si tu remarques quelque chose d'inhabituel pendant l'étude (par exemple des effets secondaires indésirables), tu peux le signaler à tout moment via l'application. Pour cela, clique sur "Support" et contacte-nous via le bouton "Contact". Notre équipe s'en occupera et te contactera immédiatement. Si nécessaire, nous transmettons ensuite l'incident aux autorités compétentes ou à la commission d'éthique.

Qui finance l'étude ?

L'étude est entièrement payée par les fonds propres de coreway UG (haftungsbeschränkt). Il n'y a pas de conflit d'intérêts.

Publication des résultats

Les résultats de l'étude pourraient être publiés dans des revues spécialisées ou présentés lors de conférences. Tes données resteront bien entendu anonymes.