Instrucciones de uso

CorewayInsights: Instrucciones de uso (alemán)

CorIns-25
Versión ID: 02.03.01.036
UDI: 04170000230380
Uso múltiple por un paciente
Versión de las instrucciones de uso: 1
Fecha de emisión: 07/08/2025

Proporcionado por:
coreway UG (responsabilidad limitada)
Bischof-Keppler-Straße 9
73525 Schwäbisch Gmünd
Baden-Württemberg
Alemania
Correo electrónico: kontakt@core-way.de
Página web: www.core-way.de

Estas instrucciones de uso se facilitan en formato electrónico (eIFU) y se puede acceder a ellas en cualquier momento en la aplicación, en el apartado "Asistencia". Las instrucciones de uso se actualizan cuando se actualiza el software. Se aplica exclusivamente al producto sanitario CorewayInsights.

Estimados usuarios de CorewayInsights, 

CorewayInsights es un producto médico digital para enfermos de enfermedad inflamatoria intestinal crónica que se utiliza para la autogestión de la enfermedad. La aplicación recoge los datos introducidos sobre hábitos alimentarios y evaluaciones del bienestar y los compara con las directrices S3 para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa de forma individualizada. El objetivo es ofrecer recomendaciones de actuación basadas en las directrices y facilitar a los usuarios la identificación de los desencadenantes personales de las reagudizaciones. 

Las siguientes secciones resumen la información más importante para un uso óptimo de CorewayInsights. Si no encuentra aquí respuesta a sus preguntas, póngase en contacto con nuestro equipo en kontakt@core-way.de. 

¡Diviértete con CorewayInsights!

Estas instrucciones de uso contienen toda la información relevante sobre el uso seguro y adecuado de CorewayInsights como dispositivo médico. Lea estas instrucciones completa y detenidamente antes de utilizar la aplicación por primera vez. Sólo así podrá garantizar un manejo adecuado y minimizar los posibles riesgos.

Significado de estas instrucciones de uso:

• Describe el uso previsto del producto de conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (UE) 2017/745.
• Contiene advertencias y contraindicaciones relacionadas con la seguridad.
• Explica los requisitos técnicos y médicos para su uso.
• Proporciona información sobre los posibles riesgos residuales y da consejos sobre cómo utilizar el producto de forma responsable.

Estructura de las instrucciones de uso

Estas instrucciones de uso tienen una estructura modular y siguen los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y la norma DIN EN ISO 20417:2021. Contienen toda la información necesaria para el uso seguro, adecuado y eficaz de CorewayInsights.

El contenido está organizado en capítulos lógicos y consecutivos para facilitar la navegación a los usuarios sin conocimientos médicos previos. Cada capítulo trata un aspecto específico de la utilización.

Se incluyen las siguientes áreas principales:

• Descripción y finalidad del producto: ¿Qué es CorewayInsights y para qué sirve?
• Instrucciones y advertencias de seguridad: ¿Qué hay que tener en cuenta durante el uso?
• Riesgos, efectos secundarios y notificación de incidentes: ¿Qué puede ocurrir en casos excepcionales?
• Requisitos técnicos y organizativos: ¿Qué equipos y competencias se necesitan?
• Registro y uso: ¿Cómo funciona la aplicación en la práctica?
• Funcionalidades de un vistazo: ¿Qué ofrece la aplicación en detalle?
• Conformidad y normas utilizadas
• Responsabilidad y garantía
• Información de contacto e información jurídica

Las instrucciones de uso se actualizan periódicamente y se puede acceder a ellas digitalmente en cualquier momento a través de la aplicación.

Para poder utilizar CorewayInsights, debe tener un diagnóstico médico de una de las dos enfermedades inflamatorias intestinales crónicas: enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Si aún no ha recibido un diagnóstico de su médico, le rogamos que lo obtenga antes de utilizar CorewayInsights. 

También tiene la oportunidad de plantear a nuestro equipo sus dudas y preguntas relacionadas con el programa y su uso.

Actualizaciones recomendadas:

Para garantizar un uso seguro y óptimo de CorewayInsights, actualice la aplicación en cuanto haya una nueva actualización disponible, ya que puede contener contenido importante. Para estar siempre al día, se recomienda activar las actualizaciones automáticas de CorewayInsights.

Palabra símbolo	Significado
ADVERTENCIA	Posible riesgo de daños graves.
PRECAUCIÓN	Posible riesgo de daños leves o moderados.
NOTA	Información importante sobre el uso del producto.

NOTACódigo de colores

La aplicación utiliza un código de color rojo para visualizar los riesgos, advertencias y mensajes de error.

Aunque la aplicación CorewayInsights se utilice correctamente, en raras ocasiones pueden producirse los siguientes efectos, sobre los que nos gustaría llamar su atención:

Interpretación incorrecta de los resultados de la aplicación

Es posible que las recomendaciones personales o los resúmenes de datos sean malinterpretados o sobrevalorados por los usuarios.

NOTALa aplicación no sustituye a la terapia

Tenga en cuenta que la aplicación no sustituye a un diagnóstico o tratamiento médico. En caso de duda, acuda siempre al médico.

Retraso en el tratamiento médico necesario

La aplicación podría inducir a los usuarios a una falsa sensación de seguridad y retrasar la búsqueda de ayuda médica.

ADVERTENCIA: Deterioro repentino

Si experimenta síntomas graves o un deterioro repentino de su estado de salud, debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente.

Errores de introducción de datos por parte de los usuarios

Una información incorrecta o incompleta sobre la dieta, los síntomas o el estilo de vida puede dar lugar a análisis erróneos.

NOTAInformación incorrecta e incompleta

Por favor, asegúrese de que la información es correcta y completa - esto es crucial para la validez de la aplicación.

Influencia debida a fallos técnicos

En muy raras ocasiones, pueden producirse problemas técnicos, como el bloqueo de la aplicación o la pérdida de datos.

NOTAActualizaciones periódicas

Asegúrate de que la aplicación y tu dispositivo se actualizan con regularidad.

Incertidumbre debida a las recomendaciones

Algunos usuarios pueden sentirse inquietos o abrumados por ciertas sugerencias de la aplicación.

NOTALas propuestas no son vinculantes

Las sugerencias pretenden servir de apoyo. No es obligatorio ponerlas en práctica. Consulte a un profesional sanitario si no está seguro.

La seguridad y satisfacción de nuestros usuarios es nuestra máxima prioridad. No obstante, en casos excepcionales, pueden producirse los denominados incidentes graves en relación con el uso de la app CorewayInsights.

Se considera que se ha producido un incidente grave si, por ejemplo, el uso de la app:

• se produzcan daños para la salud o empeoren las dolencias existentes,
• se produce un error de apreciación peligroso que retrasa la ayuda médica,
• o surja un peligro potencial para otras personas.

Dichos incidentes deben notificarse e investigarse de conformidad con los requisitos legales (Reglamento 2017/745 de la UE, MDR) con el fin de mejorar continuamente la seguridad de nuestros productos.

Así es como se notifica un incidente grave:

Por favor, infórmenos inmediatamente si sospecha de un suceso de este tipo. Puede ponerse en contacto con nosotros de la siguiente manera:

📧 E-Mail: kontakt@coreway.de

📞 Teléfono (días laborables): +49 (0) 151 55448571

Le pedimos que describa el incidente con la mayor precisión posible y, si es posible, que facilite detalles sobre la fecha, la hora, los síntomas y la información introducida. Toda la información se tratará confidencialmente y se utilizará exclusivamente para garantizar la calidad y cumplir los requisitos legales.

La aplicación CorewayInsights recopila datos introducidos por el paciente sobre hábitos alimentarios y evaluaciones de bienestar y los compara con las directrices S3 para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa de forma individualizada.

CorewayInsights es una aplicación médica interactiva basada en software para la autogestión de las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas enfermedad de Crohn (CIE-10-GM: K50) y colitis ulcerosa (CIE-10-GM: K51). 

CorewayInsights está destinado a la autoadministración por parte de personas legas mayores de 18 años. No requiere formación ni conocimientos médicos. CorewayInsights no sustituye al tratamiento médico de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

PRECAUCIÓNTenga en cuenta las contraindicaciones

Utilice CorewayInsights únicamente si no se da ninguna de estas contraindicaciones.

CorewayInsights no debe utilizarse si:

Ausencia de diagnóstico médico de EII

No utilice CorewayInsights si no ha recibido de su médico un diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal.

Otras enfermedades intestinales crónicas

No utilice CorewayInsights si padece otra enfermedad intestinal crónica como el síndrome del intestino irritable (SII), diverticulitis u otro trastorno gastrointestinal.

Ataque agudo de enfermedad grave

No utilice CorewayInsights si está sufriendo un episodio agudo de enfermedad grave que requiera una intervención médica inmediata, como la hospitalización.

Otras restricciones sanitarias

No utilice CorewayInsights si no puede aplicar las medidas recomendadas por motivos médicos. Esto incluye, por ejemplo, restricciones dietéticas debidas a otras enfermedades como insuficiencia renal o diabetes.

CorewayInsights es un dispositivo médico basado en software que está disponible en forma de aplicación móvil para Android y Smartphones iOS con acceso a las App Stores o Play Stores. CorewayInsights es compatible con dispositivos Android a partir del Versión de software Pie (a partir de la versión 9). CorewayInsights es compatible con dispositivos iOS (iPhone, iPad) de las versiones Versión de software iOS 14.0 y superior. Para utilizar la aplicación, se recomienda una conexión a Internet (datos móviles o WLAN) y un espacio de almacenamiento de al menos 100 MB. No se necesitan dispositivos adicionales para utilizar CorewayInsights.

CorewayInsights puede utilizarse en los siguientes países:

• Alemania
• Austria
• Suiza
• Italia
• Bélgica
• Países Bajos
• Dinamarca

No. CorewayInsights está pensado para un uso no profesional y no requiere conocimientos médicos. El usuario debe ser capaz de manejar un smartphone. No se requiere formación ni educación para utilizar CorewayInsights.

Para utilizar CorewayInsights, sin embargo, debes hablar alemán o inglés (nivel B2) y saber utilizar un smartphone.

CorewayInsights es un producto médico digital que puede descargarse como aplicación en un smartphone. Para empezar a utilizarlo, es necesario registrarse una sola vez al principio.

No se requieren conocimientos técnicos ni médicos para el registro. Pueden realizarlo personas legas en la materia. Es obligatorio cumplir los siguientes requisitos:

• Dirección de correo electrónico del solicitante de registro

El periodo de uso recomendado es de al menos 12 semanas. No obstante, el software está diseñado para un uso seguro durante al menos 12 meses, siempre que se instalen regularmente las actualizaciones disponibles.

1. Descargue CorewayInsight desde su App Store (Apple) o Google Playstore (Android) y abra la aplicación. [BN1] 
2. Seleccione la opción "Registro".
3. Introduzca su dirección de correo electrónico, su nombre y una contraseña.
   Nota: Configuración de la contraseña
   Asegúrese de que la contraseña contiene al menos 8 caracteres, letras mayúsculas y minúsculas y un carácter especial.
4. Haga clic en Registrarse. 
5. A continuación se le enviará un código de 6 dígitos a la dirección de correo electrónico que nos haya facilitado. Esto es para verificar su cuenta. Confirme su correo electrónico en un plazo de xx minutos para continuar con el registro. 
   Nota: Compruebe su carpeta de correo no deseado
   Compruebe también su carpeta de correo no deseado. Si no ha recibido un correo electrónico, póngase en contacto con support@core-way.de. Si el código de verificación ya ha caducado, haga clic en el texto "Inténtelo de nuevo". 
6. Una vez que haya verificado correctamente su dirección de correo electrónico, se le redirigirá para que responda a algunas preguntas generales.
7. Indica cuántos años tienes y con qué sexo te identificas. 
8. Seleccione el tipo de EII que le han diagnosticado y si tiene un estoma. 
9. Seleccione todos los síntomas que suele experimentar durante una recaída. 
10. Si ya conoce sus desencadenantes personales de la recaída, selecciónelos también. Si no sabe qué desencadena su recaída, seleccione la opción "No conozco mis desencadenantes de recaída".
11. Indique si toma regularmente medicamentos o está afectado por otras enfermedades crónicas. En caso afirmativo, seleccione todos los medicamentos u otras enfermedades. 
12. Especifique si desea registrar la variabilidad de su frecuencia cardiaca (VFC). 
    Nota: se requiere wearable
    Para ello, es absolutamente imprescindible un wearable (por ejemplo, un smartwatch, una banda pectoral o un anillo inteligente). 
13. Aceptar la política de privacidad, las condiciones de uso, la declaración de consentimiento para el tratamiento de sus datos sanitarios y el acuerdo de confidencialidad. 
14. Una vez que se haya registrado correctamente, accederá a la página de inicio de CorewayInsights.
15. Comience a utilizar CorewayInsights.

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 [BN1]Como numeración, ya que se trata de pasos individuales que deben seguirse en este orden

Una vez que se haya registrado correctamente, accederá directamente al panel de control, su punto de partida central para todas las funciones de la aplicación. Antes de profundizar en todas las funciones de la aplicación, te recomendamos que realices un registro inicial.

Su primer check-in

Comience con un control inicial para:

• Documente su estado actual y sus síntomas.
• Introduzca datos sanitarios importantes para su posterior análisis.
• Crear una base para recomendaciones personalizadas.

Navegación general en el salpicadero

Desde aquí puedes navegar por toda la aplicación:

• Perfil: Gestionar los datos personales y la configuración.
• Artículos de conocimiento: Información y consejos sobre el CED.
• Registro diario: Registre su estado de salud actual.
• Recomendaciones: Reconocer patrones y obtener consejos adecuados.

Si no estás en el salpicadero, puedes acceder a él en cualquier momento a través del botón de inicio.

Otras medidas

Realice entradas periódicas para obtener análisis significativos y recomendaciones individuales.

Consejo: Activa las notificaciones para que no se te olvide nada y te recuerden tus check-ins. 

Tienes la opción de vincular tu wearable a la API Terra dentro de la aplicación CorewayInsights para leer automáticamente tu variabilidad de frecuencia cardiaca (VFC). Esto elimina la necesidad de introducir datos manualmente.

Para vincular tu wearable, procede como se indica a continuación: 

1. Tras registrarse correctamente, aparece una ventana emergente con la opción "Vincular wearable".
2. Haga clic en el botón: se abrirá una ventana del navegador.
3. Sigue las instrucciones de Terra para establecer la conexión.
4. Una vez completado, se te redirigirá automáticamente a la aplicación. Tu wearable se ha vinculado correctamente a la aplicación.

Si quieres cambiar o eliminar el enlace, puedes hacerlo en cualquier momento en los ajustes del perfil, en "Wearable".

La aplicación CorewayInsights le ofrece diversas funciones y contenidos. 

Cuadro de mandos

El cuadro de mandos es su punto de partida central en CorewayInsights y le ofrece una rápida visión general de todos los componentes. Puede ir directamente al registro, donde podrá anotar su estado actual. También puede acceder desde aquí a sus registros de movimientos intestinales y nutrición, gestionar su historial de EII y consultar análisis y recomendaciones individuales. También puedes acceder a artículos de conocimiento con información útil a través de la barra de navegación.

Registro diario 

Puede acceder al registro diario a través del símbolo más de la barra de navegación o del mosaico de registro del panel de control. Aquí puede documentar diariamente su estado actual, los factores importantes de su estilo de vida y toda la información relacionada con su enfermedad.

Cuestionario médico (índice Harvey-Bradshaw o índice clínico simple de actividad de la colitis)

Puede acceder directamente al cuestionario médico a través de la ficha correspondiente en el panel de control. Si indica en el registro que actualmente tiene síntomas, el cuestionario se abrirá automáticamente dentro del proceso. Se adapta individualmente a su forma de EII y contiene preguntas estandarizadas que le ayudan a evaluar si está experimentando actualmente un brote o no.

Protocolo de heces

En el registro de deposiciones puede anotar todas las visitas diarias al baño y documentar al mismo tiempo información importante sobre ellas. 

CED anamnesis

Puede acceder al historial médico del CED a través de la ficha correspondiente en el panel de control. Aquí tiene la opción de introducir información detallada sobre su enfermedad. Si quieres hacer cambios más adelante, puedes editar el historial médico en cualquier momento en los ajustes de tu página de perfil.

Acceso a los datos

En la vista de datos, puede consultar toda la información que ha documentado en el registro. El calendario del cuadro de mandos le lleva directamente a sus entradas. Haga clic en la fecha deseada o utilice la vista mensual para ver las entradas más antiguas. Si desea añadir un registro más tarde, puede hacerlo hasta tres días después. Sólo tiene que seleccionar la fecha correspondiente y hacer clic en "Añadir registro".

Recomendaciones

Puede acceder a sus recomendaciones personalizadas a través del panel de control. Aquí se muestran semanalmente hasta tres recomendaciones basadas en sus datos personales. Una vez que haya puesto en práctica una recomendación, puede marcarla como completada y valorar si le ha resultado útil. Las recomendaciones se muestran en cuanto haya utilizado los check-ins durante al menos 7 días.

Tendencias

Puedes consultar las tendencias de tus datos de salud a través del mosaico correspondiente en el panel de control. Basta con hacer clic en "Ver datos" para obtener una visión detallada del historial de sus datos documentados, como síntomas o factores de estilo de vida. También puede leer resúmenes, comparar distintos factores entre sí y consultar otros artículos de información sobre los aspectos seleccionados.

Aportaciones de conocimientos

Puede acceder a los artículos de conocimiento a través de la barra de navegación. Allí encontrarás una gran variedad de entradas de blog sobre temas como la vida cotidiana con EII, nutrición y salud intestinal, conocimientos e investigación, así como experiencias y comunidad. Si quieres (re)leer un artículo más tarde, puedes guardarlo con el marcador. Puedes encontrar las entradas guardadas en la pestaña "Guardado".

Perfil

Puede acceder a su perfil a través de la barra de navegación. Aquí puede gestionar diversos ajustes, como los datos generales y médicos, los accesos directos y las notificaciones. También tienes la opción de desconectarte o eliminar tu cuenta. 

NOTAEliminación de datos

Cuando elimine su cuenta, todos sus datos serán eliminados irrevocablemente.

Área de apoyo

Encontrará el área de asistencia en la barra de navegación. Allí encontrará una sección de FAQ con respuestas a las preguntas más frecuentes. Si tiene más preguntas o sugerencias, puede ponerse en contacto con nosotros a través de la pestaña "Contacto". Simplemente haga clic en "Contacto" y su programa de correo electrónico se abrirá automáticamente. En el área de contacto también encontrará todos los documentos legales, como la política de privacidad, las condiciones de uso, el consentimiento para el tratamiento de datos sanitarios y el acuerdo de confidencialidad.

Para apoyar el uso seguro y eficaz de CorewayInsights Notas, Mensajes informativos y Mensajes de error se muestran en forma de pequeños recuadros de colores dentro de la interfaz de usuario. Estos recuadros aparecen en función del contexto: por ejemplo, si faltan entradas, se produce un problema técnico o se necesita una explicación de una función específica.

La aplicación también utiliza Notificaciones de flexionespara llamar su atención sobre temas y funciones importantes fuera del uso de la aplicación. Por ejemplo:

- Recordatorios para la recogida de datos

- Información sobre nuevos contenidos o funciones

- Recomendaciones basadas en su información previa

Puede establecer si desea o no recibir notificaciones en el área de perfil en cualquier momento.

CorewayInsights es una aplicación de salud digital interactiva que combina los últimos conocimientos de gastroenterología y ciencia de datos para ofrecer una aplicación holística, basada en pruebas y personalizada para pacientes con EII.

Basado en la evidencia significa que nuestro contenido cumple las directrices, es decir, se basa en los últimos descubrimientos científicos y recomendaciones médicas. Nuestro equipo se asegura de que los contenidos se mantengan actualizados. Holístico significa que se abordan aspectos de distintas áreas, como la nutrición y la salud mental, por ejemplo. Personalizado significa que el programa se adapta a sus necesidades individuales. Por lo tanto, es posible que un amigo que también utilice CorewayInsights vea contenidos diferentes a los suyos.

Mediante cuestionarios especialmente diseñados y validados, el usuario registra diariamente sus datos en la aplicación. Estos datos se integran en un algoritmo que calcula qué recomendaciones se te ofrecen.

Sus datos se completarán respondiendo a cuestionarios médicos basados en pruebas. Estos cuestionarios son especialmente importantes en cuanto aparecen los síntomas. Se trata del Índice Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y el Índice Clínico Simple de Actividad de la Colitis para la colitis ulcerosa. 

También puede rellenar el historial médico de la EII para que el algoritmo pueda evaluar sus datos de forma más individualizada. Las preguntas incluyen cuánto suele durar un episodio en su caso. Después de rellenar inicialmente el historial médico, se le preguntará cada 3 meses si sus datos siguen estando actualizados. 

En el control diario, usted indica la gravedad de sus síntomas subjetivos en ese momento y si está experimentando una reagudización. En función del resultado, las recomendaciones de actuación se adaptan a sus necesidades. 

En general, puede recibir recomendaciones de las siguientes categorías: 

• Psicosomática
• Psicoterapia
• Tratamiento del dolor
• Terapias alternativas
• Revisiones médicas preventivas
• Fatiga
• Carga sintomática
• Nutrición

Todo el contenido se le enseña en forma de medidas de autoayuda. Esto significa que usted mismo pone en práctica las recomendaciones. Una vez hecho esto, puede marcar la recomendación como completada y evaluar si le ha sido útil. 

Al completar el registro diario, también recibirá una evaluación de su bienestar actual en forma de la denominada puntuación de bienestar. Esto le ayudará a evaluar mejor su EII.

NOTAAcceso de terceros

Nunca permitas que otros accedan a tu cuenta de la aplicación CorewayInsights.

Frecuencia y duración de uso recomendadas:

A menos que su médico le haya indicado lo contrario, lo mejor es utilizar CorewayInsights a diario. Puede utilizar CorewayInsights durante un periodo de tiempo ilimitado. El plazo recomendado es de al menos 12 semanas.

El registro diario sirve para registrar su estado de salud actual de forma estandarizada. Entre otras cosas, usted documenta su bienestar general, los síntomas u otra información relevante para la EII, así como los factores relacionados con su estilo de vida. La información se incorpora a la visualización de datos personalizados y le ayuda a reconocer patrones e identificar vínculos entre el estilo de vida y la enfermedad.

Recomendamos realizar el check-in una vez al día. Puede iniciar el check-in a través del panel de control o del símbolo "+" de la barra de navegación. 

Además del registro, se le pedirá que rellene cuestionarios médicos normalizados, en función de la información que facilite. Se utilizan para evaluar la actividad actual de su enfermedad.

Se utilizan los siguientes instrumentos validados:

•  Índice Harvey Bradshaw (HBI) para la enfermedad de Crohn
• Índice clínico simple de actividad de la colitis (SCCAI) para la colitis ulcerosa

Estos cuestionarios se muestran automáticamente al introducir los síntomas en el registro. Ayudan a evaluar si está experimentando una recaída y sirven de base para recomendaciones específicas. También puede acceder a los cuestionarios a través del panel de control o del símbolo "+" y también puede completarlos en cualquier momento si no está experimentando síntomas en ese momento.

El componente de calendario del panel de control le ofrece una visualización cronológica de sus entradas anteriores. Puede consultar los controles anteriores, los registros de heces y nutrición, así como los resultados de su cuestionario médico.

Los datos se muestran en un calendario. Puede utilizar la vista mensual para seleccionar y analizar cómodamente periodos de tiempo específicos.

A partir de la información que nos facilite, recibirá recomendaciones de actuación personalizadas. Éstas se basan en las directrices actuales del S3 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. 

Puede recibir recomendaciones de varias categorías: 

• Psicosomática
• Psicoterapia
• Tratamiento del dolor
• Terapias alternativas
• Revisiones médicas preventivas
• Cansancio
• Carga sintomática
• Nutrición

Todas las recomendaciones son Recomendaciones no médicas de autoayuda y no sustituyen al tratamiento médico. 

En cuanto haya aplicado una recomendación, puede marcarla como completada y valorar si le ha resultado útil.

7.5 El protocolo de la presidencia

En el registro de deposiciones, puede anotar la frecuencia, la consistencia y los síntomas acompañantes de sus visitas al baño. También pueden registrarse la sangre, la mucosidad o la urgencia.

Estos datos proporcionan información importante sobre el grado actual de inflamación y le ayudan a realizar un seguimiento de la actividad actual de su enfermedad. El protocolo se basa en las clasificaciones establecidas de la Escala de Forma de las Heces de Bristol.

La anotación debe hacerse después de cada visita al retrete o resumirse al menos una vez al día.

7.6 La anamnesis CED

El historial médico CED se mostrará en el panel de control una vez que lo haya completado. Aquí podrá introducir información adicional sobre su EII para que la aplicación CorewayInsights pueda ofrecerle un apoyo aún más personalizado.

7.7 Las tendencias

Las tendencias le ofrecen una visión personalizada de la evolución de su salud. Puede comparar visualmente la progresión de los síntomas y los factores de estilo de vida a lo largo del tiempo y recibir una representación gráfica de los distintos datos que ha introducido.

Además, recibirá un resumen de los datos presentados y podrá consultar otros artículos útiles relacionados con la presentación en cuestión. 

Además de las funciones básicas, CorewayInsights ofrece contenidos adicionales para ayudarle en su autogestión:

Aportaciones de conocimientos

En la aplicación encontrará artículos con base científica sobre las siguientes categorías: 

• La vida cotidiana con CED
• CED Nutrición y salud intestinal
• Conocimientos e investigación del CED
• Experiencias CED y comunidad

Preguntas frecuentes

Puede encontrar toda la información sobre coreway, nuestro estudio y la aplicación en las preguntas frecuentes de la aplicación. 

Función de recordatorio

Las notificaciones push están disponibles para recordatorios de check-in, nuevas recomendaciones y cambios importantes.

Puede acceder a estos contenidos a través del menú de la aplicación. 

Para eliminar CorewayInsights, hay que borrar la cuenta y desinstalar la aplicación. Para eliminar su cuenta, abra la configuración del perfil y seleccione "Eliminar cuenta". A continuación, sus datos de usuario se eliminarán de acuerdo con la política de privacidad.

A continuación, puede desinstalar la aplicación.

La cuenta y los datos del usuario también se eliminarán de acuerdo con la política de privacidad si una cuenta está inactiva durante más de 5 años.

El software CorewayInsights se desarrolló y evaluó de acuerdo con las siguientes normas:

Estándar	Título
DIN EN ISO 13485	Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios
DIN EN ISO 14971	Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
ISO/IEC 27001	Seguridad de la información, ciberseguridad y protección de datos - Sistemas de gestión de la seguridad de la información - Requisitos
DIN EN ISO 20417	Productos sanitarios - Requisitos de la información que debe proporcionar el fabricante
DIN EN ISO 15223-1	Productos sanitarios. Símbolos que deben utilizarse en las etiquetas, el etiquetado y la información que debe proporcionarse sobre los productos sanitarios.
DIN EN ISO 7010	Símbolos gráficos - Colores y señales de seguridad - Señales de seguridad registradas
DIN EN ISO/IEC 82079-1	Preparación de instrucciones de uso de productos. Parte 1: Principios y requisitos generales.
DIN EN 62366-1	Parte 1: Aplicación de la aptitud para el uso a los productos sanitarios.
DIN EN 62304	Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
DIN EN 82304-1	Parte 1: Requisitos generales para la seguridad del producto.
CEI 81001-5-1	Software sanitario y sistemas informáticos sanitarios - Seguridad, eficacia y protección - Parte 5-1: Seguridad - Actividades en el ciclo de vida del producto

La aplicación CorewayInsights se ha desarrollado y probado con el máximo cuidado. Cumple los requisitos legales aplicables de la Unión Europea para productos sanitarios (Clase I según el Reglamento (UE) 2017/745).

Garantía

El fabricante garantiza que la aplicación está libre de defectos técnicos que afecten significativamente a su funcionalidad en el momento de su suministro.

Tenga en cuenta lo siguiente:

• La garantía sólo se aplica si el producto se utiliza correctamente de acuerdo con estas instrucciones de uso.
• Las modificaciones en el dispositivo en el que se utiliza la aplicación y el uso inadecuado pueden afectar a su funcionalidad y dar lugar a la exclusión de la garantía.

Descargo de responsabilidad

El uso de la app no sustituye al consejo, diagnóstico o tratamiento médico. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por la información incorrecta o incompleta facilitada por el usuario, el uso indebido o el incumplimiento de estas instrucciones.

Queda excluida la responsabilidad por daños indirectos (por ejemplo, daños consecuenciales, pérdida de datos), a menos que la responsabilidad sea obligatoria por ley (por ejemplo, en caso de dolo o negligencia grave).

Si tiene alguna duda sobre el contenido de estas instrucciones de uso o sobre el uso del producto, póngase en contacto con nosotros como fabricante.

Datos de contacto del fabricante:

Si tiene alguna pregunta sobre CorewayInsights o necesita ayuda con la aplicación, póngase en contacto con nosotros en kontakt@core-way.de.

Si ha detectado un error técnico, póngase en contacto con nosotros inmediatamente en support@core-way.de. 

Dirección del fabricante

CorewayInsights 
por coreway UG (responsabilidad limitada)
Bischof-Keppler-Straße 9
73525 Schwäbisch Gmünd

Si usted, como persona que utiliza CorewayInsights, nota un deterioro en su estado de salud que pueda estar relacionado con el uso de CorewayInsights, póngase en contacto con nosotros inmediatamente.

Si necesita una versión impresa de estas instrucciones de uso, póngase también en contacto con nosotros.

CorewayInsights está registrado en la Unión Europea como producto sanitario activo de clase I de conformidad con el Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745/UE.

Abreviatura	Significado
MDR	Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745
CED	Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
GDPR	Reglamento general de protección de datos
UE	Unión Europea
UDI	Identificador único de dispositivo
INTERFAZ DE USUARIO	Interfaz de usuario

Glosario

Usuarios

Persona física que utiliza el producto sanitario conforme a lo previsto.

Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EIC)

Término genérico para enfermedades como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, que se caracterizan por procesos inflamatorios en el tracto gastrointestinal.

Instrucciones de uso

Documento de acompañamiento de un producto sanitario con información sobre su uso seguro y adecuado de conformidad con el anexo I del MDR.

Beneficio clínico

Efecto positivo medible de un producto sanitario en el estado de salud del paciente.

Verificación y validación (V&V)

Métodos para comprobar (verificación) si los requisitos se han aplicado correctamente y para confirmar (validación) que el producto es adecuado para el fin previsto.

Identificación única de dispositivos (UDI)

Etiquetado claro del producto para la trazabilidad de los productos sanitarios de conformidad con el artículo 27 del MDR.