Información para el paciente

Aquí puede encontrar la información para pacientes sobre la participación en el estudio CorewayPredict PMCF

Índice

¿De qué se trata?

Le invitamos cordialmente a participar en un estudio científico (estudio PMFC) que analizará la seguridad y las prestaciones de la futura aplicación. CorewayPredict investigada. Esta aplicación pretende ayudar a predecir las recaídas de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (EII) como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Nuestro primer estudio (estudio de prueba de concepto) ya está mostrando resultados prometedores. Sin embargo, para poder certificar CorewayPredict como producto sanitario de clase IIa y ponerlo a su disposición, se necesitan datos de un producto sanitario certificado. Por eso estamos llevando a cabo un segundo estudio con nuestro Aplicación CorewayInsights (dispositivo médico de clase I). También analizamos si el uso regular de la app afecta a tu bienestar y calidad de vida.

¿Quién está detrás?

Organizador del estudio (patrocinador): coreway UG (haftungsbeschränkt), Bischof-Keppler-Straße 9, 73525 Schwäbisch Gmünd, Alemania
Gestión de estudios: Philipp Emonds, Selina Hörig
Socio colaborador: Universidad del Sur de Dinamarca, Universidad de Stuttgart Media

¿Qué puede esperar?

Duración de su participación: 3 meses

Procedimiento:

Tendrá acceso a la Aplicación CorewayInsights a través de la App o PlayStore.
En la aplicación recibirá toda la información importante sobre el estudio (consulte las preguntas frecuentes en la sección "Asistencia") y dará su consentimiento electrónico (más información al respecto más adelante).
¿No tienes tu propio wearable compatible (por ejemplo, un smartwatch)? No hay problema, te enviaremos uno gratis. Te enviaremos más información sobre el proceso de alquiler por separado.
Al final del proceso de registro, conectas tu wearable. Éste registra automáticamente diversos parámetros de salud. Por lo tanto, ya no es necesario introducir el valor de VFC cada día en comparación con el primer estudio.
Durante el estudio, deberá completar un breve registro diario a través de la aplicación. Entre otras cosas, indicará cómo se siente, si tiene algún síntoma, cómo ha dormido y cómo de estresado se siente. Los datos de su wearable (por ejemplo, la variabilidad de su frecuencia cardiaca) seguirán registrándose automáticamente.
Al principio y al final del estudio, también rellenará un cuestionario sobre su calidad de vida.

Consentimiento en la aplicación: ¿qué significa?

Antes de comenzar el estudio, se le entregará el Aplicación CorewayInsights pide que envíe su Consentimiento (véase el recuadro amarillo). Este consentimiento es importante y lo exige la ley. De este modo, usted declara su consentimiento:

a participar en el estudio,
que sus datos se tratarán de forma seudonimizada y se utilizarán para evaluaciones científicas,
que ha comprendido las condiciones del estudio.

Importante: Puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin indicar los motivos. Aun así, no sufrirá ninguna desventaja. Para ello, póngase en contacto con kontakt@core-way.de.

Lea atentamente los puntos siguientes antes de dar su consentimiento.

Con su consentimiento declara:

Participación voluntaria:
Entiendo que la participación en el estudio es voluntaria. Puedo poner fin a mi participación en cualquier momento sin dar razones y sin incurrir en ninguna desventaja.

Objetivo del estudio:
He leído y comprendido la información sobre el estudio. Soy consciente de que el objetivo del estudio es investigar la seguridad y el rendimiento de la aplicación CorewayPredict para predecir los brotes de la enfermedad en la EII.

Procedimiento del estudio:
Participo en el estudio durante un periodo de 3 meses, realizo controles diarios en la app, uso un wearable (si es posible) y relleno un cuestionario sobre calidad de vida al principio y al final.

Procesamiento de datos:
Doy mi consentimiento para que mis datos de salud y mis datos wearables registrados en la aplicación se almacenen de forma seudonimizada (es decir, sin referencia directa a mi persona) y se analicen con fines científicos. El tratamiento de datos es conforme con el RGPD.

Derecho de cancelación:
Soy consciente de que puedo revocar mi consentimiento en cualquier momento sin indicar los motivos. Todos los datos recogidos hasta ese momento se conservarán para análisis científicos, salvo que solicite expresamente su supresión.

Riesgos y seguridad:
Se me ha informado de que la participación está asociada a riesgos mínimos, ya que se trata de un estudio puramente observacional. Puedo notificar acontecimientos no deseados en cualquier momento a través de la app.

Contacto y preguntas:
Sé a quién puedo acudir si tengo alguna duda o problema: El equipo de estudios de Coreway siempre está disponible para ayudarme.

Al dar su consentimiento en la aplicación, confirma que ha leído y comprendido la información sobre el estudio.

¿Cuál es el objetivo del estudio?

Objetivo principal: Queremos demostrar que CorewayPredict puede predecir de forma precisa y fiable las recaídas de la enfermedad en la EII.

Ventajas adicionales: También estamos investigando si el uso regular de la aplicación puede mejorar su bienestar y calidad de vida.

¿Puede participar?

Sí, si tú:

tengan al menos 18 años,
tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
tiene un smartphone compatible,
está dispuesto a dar su consentimiento.

Desgraciadamente, no si tú:

están embarazadas,
padecer otras enfermedades graves (esto lo decidirá la dirección del estudio)*,
tienen limitaciones cognitivas.

* Rellene el formulario de inscripción como de costumbre e indique todas sus enfermedades. Nos pondremos en contacto con usted si una enfermedad excluye su participación.

¿Cuáles son los riesgos y los beneficios?

Ventajas: La aplicación le ofrece una mejor visión general de su enfermedad y su estado de salud. Esto puede ayudarle a reconocer mejor los patrones. Al mismo tiempo, contribuyes a la investigación de la EII y nos ayudas a ofrecer una solución innovadora para todos los enfermos de EII.
Riesgos: Apenas hay riesgos, ya que el estudio sólo analiza tus datos y los del wearable. No te preocupes: tus datos están seguros y se tratarán con estricta confidencialidad. Tenga en cuenta, no obstante: La aplicación no sustituye en ningún caso a un tratamiento médico o a un médico.

¿Qué ocurre con sus datos?

Sus datos serán seudónimo procesado. Esto significa que su nombre se sustituye por un código para que nadie pueda deducir su identidad. Todos los datos se Conformidad con el GDPR y utilizado exclusivamente para este estudio.

Voluntariedad

Su participación es totalmente voluntaria. Puede retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de justificar su decisión.

Seguridad y asistencia

Si observa algo inusual durante el estudio (por ejemplo, efectos secundarios no deseados), puede notificarlo en cualquier momento a través de la aplicación. Para ello, haga clic en "Soporte" y póngase en contacto con nosotros mediante el botón de contacto. Nuestro equipo se encargará de ello y se pondrá en contacto con usted inmediatamente. Si es necesario, transmitiremos el incidente a las autoridades competentes o al comité de ética.