Patienteninformation

zur Teilnahme an der CorewayPredict PMCF-Studie

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Worum geht es?

Du bist herzlich eingeladen, an einer wissenschaftlichen Studie (PMFC-Studie) teilzunehmen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der zukünftigen App CorewayPredict untersucht. Diese App soll dabei helfen, Krankheitsschübe bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa vorherzusagen.

Unsere erste Studie (Proof of Concept Studie) zeigt bereits vielversprechende Ergebnisse. Um CorewayPredict aber als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifizieren zu können und es dir zugänglich zu machen, sind Daten erforderlich, die von einem zertifizierten Medizinprodukt stammen. Deshalb führen wir nun eine zweite Studie mit unserer CorewayInsights-App (Medizinprodukt der Klasse I) durch. Zusätzlich untersuchen wir, ob die regelmäßige Nutzung der App dein Wohlbefinden und deine Lebensqualität beeinflusst.

Wer steckt dahinter?

Veranstalter der Studie (Sponsor): coreway UG (haftungsbeschränkt), Bischof-Keppler-Straße 9, 73525 Schwäbisch Gmünd
Studienleitung: Philipp Emonds, Selina Hörig
Kooperationspartner: Universität South Denmark, Hochschule der Medien Stuttgart

Was erwartet Dich?

Dauer Deiner Teilnahme: 3 Monate

Ablauf:

Du erhältst Zugang zur CorewayInsights-App über den App- bzw. PlayStore.
In der App bekommst Du alle wichtigen Infos zur Studie (s. FAQ’s im Bereich “Support”) und gibst Deine elektronische Einwilligung (mehr dazu unten).
Hast Du kein eigenes kompatibles Wearable (z. B. eine Smartwatch)? Kein Problem, wir schicken Dir eines kostenlos zu. Zum Ablauf des Verleihs lassen wir dir gesondert weitere Informationen zukommen.
Am Ende der Registrierung verbindest du dein Wearable. Dadurch werden verschiedene Gesundheitsparameter automatisch erfasst. Ein tägliches Eintragen des HRV-Wertes ist deshalb im Vergleich zur ersten Studie nicht mehr notwendig.
Während der Studie führst Du täglich einen kurzen Check-in über die App durch. Du gibst u.a. an, wie es Dir geht, ob Du Symptome hast, wie Dein Schlaf war und wie gestresst Du Dich fühlst. Die Daten von deinem Wearable (z. B. Deine Herzratenvariabilität) werden weiterhin automatisch erfasst.
Zu Beginn und am Ende der Studie füllst Du zusätzlich einen Fragebogen zu Deiner Lebensqualität aus.

Einwilligung in der App – was bedeutet das?

Bevor Du mit der Studie startest, wirst Du in der CorewayInsights-App gebeten, Deine Einwilligung zu geben (s. gelber Kasten). Diese Einwilligung ist wichtig und gesetzlich vorgeschrieben. Damit erklärst Du Dich bereit:

an der Studie teilzunehmen,
dass Deine Daten pseudonymisiert verarbeitet und für die wissenschaftliche Auswertung genutzt werden,
dass Du die Bedingungen der Studie verstanden hast.

Wichtig: Du kannst Deine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Auch dann entstehen Dir keine Nachteile. Wende dich hierfür an [email protected].

Bitte lies Dir die folgenden Punkte sorgfältig durch, bevor Du Deine Einwilligung gibst.

Mit Deiner Einwilligung erklärst Du:

Freiwillige Teilnahme:
Ich habe verstanden, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist. Ich kann meine Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen.

Zweck der Studie:
Ich habe die Informationen zur Studie gelesen und verstanden. Mir ist bewusst, dass es darum geht, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der App CorewayPredict zur Vorhersage von Krankheitsschüben bei CED zu untersuchen.

Ablauf der Studie:
Ich nehme für einen Zeitraum von 3 Monaten an der Studie teil, führe tägliche Check-ins in der App durch, nutze ein Wearable (falls möglich) und fülle zu Beginn und am Ende einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Datenverarbeitung:
Ich stimme zu, dass meine in der App erfassten Gesundheitsdaten und Wearable-Daten pseudonymisiert (also ohne direkten Bezug zu meiner Person) gespeichert und für wissenschaftliche Zwecke ausgewertet werden. Die Datenverarbeitung erfolgt DSGVO-konform.

Widerrufsrecht:
Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann. Alle bis dahin erhobenen Daten bleiben für die wissenschaftliche Auswertung bestehen, es sei denn, ich fordere ausdrücklich deren Löschung.

Risiken und Sicherheit:
Ich bin darüber informiert, dass die Teilnahme mit minimalen Risiken verbunden ist, da es sich um eine rein beobachtende Studie handelt. Unerwünschte Ereignisse kann ich jederzeit über die App melden.

Kontakt und Fragen:
Ich weiß, an wen ich mich bei Fragen oder Problemen wenden kann: Das Coreway-Studienteam steht mir jederzeit zur Verfügung.

Durch deine Einwilligung in der App, bestätigst du, dass du die Informationen zur Studie gelesen und verstanden hast.

Was ist das Ziel der Studie?

Hauptziel: Wir wollen belegen, dass CorewayPredict Krankheitsschübe bei CED genau und sicher vorhersagen kann.

Zusatznutzen: Wir untersuchen auch, ob die regelmäßige Nutzung der App Dein Wohlbefinden und Deine Lebensqualität verbessern kann.

Kannst Du teilnehmen?

Ja, wenn Du:

mindestens 18 Jahre alt bist,
eine gesicherte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa hast,
ein kompatibles Smartphone besitzt,
bereit bist, Deine Einwilligung zu geben.

Leider nicht, wenn Du:

schwanger bist,
schwerwiegende andere Erkrankungen hast (das entscheidet die Studienleitung)*,
kognitive Einschränkungen hast.

* Fülle die Registierung ganz normal aus und gib alle deine Erkrankungen an. Sollte eine Erkrankung deine Teilnahme ausschließen, melden wir uns bei dir.

Welche Risiken und Vorteile gibt es?

Vorteile: Durch die App bekommst Du einen besseren Überblick über Deine Erkrankung und Deinen Gesundheitszustand. Das kann Dir helfen, Muster besser zu erkennen. Gleichzeitig trägst du zur CED-Forschung bei und hilfst uns, allen CED-Betroffenen eine innovative Lösung zur Verfügung zu stellen.
Risiken: Es gibt kaum Risiken, da die Studie nur Deine Angaben und die Daten vom Wearable auswertet. Keine Sorge – Deine Daten sind sicher und werden streng vertraulich behandelt. Bitte beachte aber: Die App ersetzt niemals eine medizinische Behandlung oder einen Arzt/ eine Ärztin.

Was passiert mit Deinen Daten?

Deine Daten werden pseudonymisiert verarbeitet. Das bedeutet: Dein Name wird durch einen Code ersetzt, sodass niemand auf Deine Identität schließen kann. Alle Daten werden DSGVO-konform gespeichert und ausschließlich für diese Studie genutzt.

Freiwilligkeit

Deine Teilnahme ist komplett freiwillig. Du kannst jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen – es entstehen Dir daraus keinerlei Nachteile.

Sicherheit und Betreuung

Falls Du während der Studie etwas Ungewöhnliches bemerkst (z. B. unerwünschte Nebenwirkungen), kannst Du das jederzeit über die App melden. Klicke hierzu auf “Support” und kontaktiere uns über den Kontakt-Button. Unser Team kümmert sich darum und meldet sich umgehend bei dir. Falls nötig, leiten wir den Vorfall im Anschluss an die zuständigen Behörden oder die Ethikkommission weiter.

Wer finanziert die Studie?

Die Studie wird komplett aus den eigenen Mitteln der coreway UG (haftungsbeschränkt) bezahlt. Es gibt keine Interessenkonflikte.

Veröffentlichung der Ergebnisse

Die Ergebnisse der Studie könnten in Fachzeitschriften veröffentlicht oder auf Konferenzen vorgestellt werden. Deine Daten bleiben dabei natürlich anonym.