Gebrauchsanweisung

CorewayInsights: Gebrauchsanweisung (deutsch)

CorIns-25
Versions-ID: 02.00.00.001
UDI: 04170000230380
Mehrfachanwendung durch eine/n Patient:in
Version der Gebrauchsanweisung: 1
Ausstellungsdatum: 2025-04-12

Bereitgestellt von:
coreway UG (haftungsbeschränkt)
Bischof-Keppler-Straße 9
73525 Schwäbisch Gmünd
Baden-Württemberg
Deutschland
E-Mail: [email protected]
Website: www.core-way.de

Diese Gebrauchsanweisung wird elektronisch bereitgestellt (eIFU) und ist jederzeit in der App unter „Support“ abrufbar. Bei Software-Updates wird die Gebrauchsanweisung entsprechend aktualisiert. Sie gilt ausschließlich für das Medizinprodukt CorewayInsights.

Liebe CorewayInsights-User, 

CorewayInsights ist ein digitales Medizinprodukt für Betroffene von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das dem Selbstmanagement der Erkrankung dient. Dabei sammelt die App eingegebene Daten zu Ernährungsgewohnheiten und Einschätzungen zum Wohlbefinden und vergleicht diese individualisiert mit den S3-Leitlinien für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ziel ist es, Handlungsempfehlungen auf Grundlage der Leitlinien zu geben und Nutzenden die Identifikation von persönlichen Schubauslösern zu erleichtern. 

In den folgenden Abschnitten sind die wichtigsten Informationen für eine optimale Nutzung von CorewayInsights zusammengefasst. Sollten deine Fragen hier nicht beantwortet werden, kontaktiere gerne unser Team unter [email protected]. 

Viel Spaß mit CorewayInsights!

Diese Gebrauchsanweisung enthält alle relevanten Informationen zur sicheren und zweckmäßigen Verwendung von CorewayInsights als Medizinprodukt. Bitte lese dir diese Anleitung vollständig und aufmerksam durch, bevor du die Anwendung erstmals verwendest. Nur so ist eine sachgemäße Handhabung und die Minimierung potenzieller Risiken gewährleistet.

Bedeutung dieser Gebrauchsanweisung:

• Sie beschreibt den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Produkts gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
• Sie enthält sicherheitsrelevante Warnhinweise und Kontraindikationen.
• Sie erläutert die technischen und medizinischen Voraussetzungen für die Nutzung.
• Sie informiert über mögliche Restrisiken und gibt Hinweise zur eigenverantwortlichen Anwendung.

Aufbau der Gebrauchsanweisung

Diese Gebrauchsanweisung ist modular aufgebaut und folgt den Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Norm DIN EN ISO 20417:2021. Sie enthält alle notwendigen Informationen für eine sichere, zweckbestimmte und effektive Anwendung von CorewayInsights.

Die Inhalte sind in logisch aufeinanderfolgende Kapitel gegliedert, um eine verständliche Navigation für Anwender:innen ohne medizinische Vorkenntnisse zu ermöglichen. Jedes Kapitel behandelt einen spezifischen Aspekt der Nutzung.

Folgende Hauptbereiche sind enthalten:

• Produktbeschreibung und Zweckbestimmung: Was ist CorewayInsights und wofür ist es gedacht?
• Sicherheits- und Warnhinweise: Was ist bei der Anwendung zu beachten?
• Risiken, Nebenwirkungen und Vorkommnismeldung: Was kann im Ausnahmefall passieren?
• Technische und organisatorische Voraussetzungen: Welche Geräte und Kenntnisse werden benötigt?
• Registrierung und Nutzung: Wie funktioniert die Anwendung in der Praxis?
• Funktionalitäten im Überblick: Was bietet die App im Detail?
• Konformität und verwendete Normen
• Haftung und Gewährleistung
• Kontaktinformationen und rechtliche Hinweise

Die Gebrauchsanweisung wird regelmäßig aktualisiert und ist digital über die App jederzeit abrufbar.

Für die Nutzung von CorewayInsights ist es erforderlich, dass eine ärztliche Diagnose einer der beiden chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa vorliegt. Solltest du noch keine Diagnose von der Ärztin oder deinem Arzt erhalten haben, hole dies bitte vor der Nutzung von CorewayInsights nach. 

Des Weiteren hast du die Möglichkeit, Anliegen und Fragen, die das Programm sowie dessen Nutzung betreffen, an unser Team zu richten.

Empfohlene Updates:

Um eine sichere und optimale Nutzung von CorewayInsights sicherzustellen, aktualisiere deine App, sobald ein neues Update zur Verfügung steht, da es wichtige Inhalte enthalten kann. Um immer auf dem aktuellen Stand zu sein, empfiehlt es sich, automatische Updates für CorewayInsights zu aktivieren.

Symbolwort	Bedeutung
WARNUNG	Mögliche Gefährdung mit schweren Schäden als Folge.
VORSICHT	Mögliche Gefährdung mit leichten oder mittelschweren Schäden als Folge.
HINWEIS	Wichtige Informationen zur Nutzung des Produkts.

HINWEIS: Farbkennzeichnung

Eine rote Farbkennzeichnung in der App dient der Visualisierung von Risiken, Warnungen und Fehlermeldungen.

Auch bei ordnungsgemäßer Anwendung der CorewayInsights App können in seltenen Fällen folgende Effekte auftreten, auf die wir dich aufmerksam machen möchten:

Falsche Interpretation der App-Ergebnisse

Es kann vorkommen, dass persönliche Empfehlungen oder Zusammenfassungen der Daten von Nutzerinnen oder Nutzern missverstanden oder überbewertet werden.

HINWEIS: App ersetzt keine Therapie

Bitte beachte, dass die App keine ärztliche Diagnose oder Therapie ersetzt. Suche im Zweifelsfall immer ärztlichen Rat.

Verzögerung notwendiger ärztlicher Behandlung

Nutzer könnten sich durch die App fälschlicherweise in Sicherheit wiegen und ärztliche Hilfe hinauszögern.

WARNUNG: Plötzliche Verschlechterung

Bei starken Beschwerden oder plötzlicher Verschlechterung deines Gesundheitszustandes solltest du unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt kontaktieren.

Dateneingabefehler durch Nutzende

Falsche oder unvollständige Angaben zu Ernährung, Symptomen oder Lifestyledaten können zu fehlerhaften Auswertungen führen.

HINWEIS: Falsche und unvollständige Angaben

Achte bitte auf korrekte und vollständige Angaben – dies ist entscheidend für die Aussagekraft der App.

Beeinflussung durch technische Störungen

In sehr seltenen Fällen kann es zu technischen Problemen, wie z. B. einem Absturz der App oder Datenverlust, kommen.

HINWEIS: Regelmäßige Aktualisierungen

Stelle sicher, dass die App und dein Endgerät regelmäßig aktualisiert werden.

Verunsicherung durch Empfehlungen

Einige Nutzerinnen und Nutzer können sich durch bestimmte Vorschläge der App verunsichert oder überfordert fühlen.

HINWEIS: Vorschläge sind nicht verpflichtend

Die Vorschläge sind als Unterstützung gedacht. Es besteht keine Pflicht zur Umsetzung. Frage medizinisches Fachpersonal, wenn du unsicher sind.

Die Sicherheit und Zufriedenheit unserer Nutzerinnen und Nutzer hat für uns höchste Priorität. Dennoch kann es in Ausnahmefällen zu sogenannten schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Nutzung der CorewayInsights App kommen.

Ein schwerwiegendes Vorkommnis liegt vor, wenn durch die Anwendung der App beispielsweise:

• gesundheitliche Schäden auftreten oder sich bestehende Beschwerden verschlechtern,
• es zu einer gefährlichen Fehleinschätzung kommt, die medizinische Hilfe verzögert,
• oder eine potenzielle Gefahr für andere Personen entsteht.

Solche Vorkommnisse müssen nach den gesetzlichen Vorgaben (EU-Verordnung 2017/745, MDR) gemeldet und untersucht werden, um die Sicherheit unserer Produkte kontinuierlich zu verbessern.

So meldest du ein schwerwiegendes Vorkommnis:

Bitte informiere uns umgehend, wenn du ein solches Ereignis vermutest. Du kannst uns wie folgt erreichen:

📧 E-Mail: [email protected]

📞 Telefon (werktags): +49 (0) 151 55448571

Wir bitten dich um eine möglichst genaue Beschreibung des Vorfalls und – wenn möglich – um Angaben zu Datum, Uhrzeit, Symptomen und den eingegebenen Informationen. Alle Angaben werden vertraulich behandelt und ausschließlich zur Qualitätssicherung und zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen verwendet.

Die App CorewayInsights sammelt vom Patienten eingegebene Daten zu Ernährungsgewohnheiten und Einschätzungen zum Wohlbefinden und vergleicht diese individualisiert mit den S3-Leitlinien für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

CorewayInsights ist eine interaktive softwarebasierte medizinische Anwendung für die Eigenwanwendung durch Patient:innen zum Selbstmanagement der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn (ICD-10-GM: K50) und Colitis ulcerosa (ICD-10-GM: K51). 

CorewayInsights ist für die Eigenanwendung durch Laien ab 18 Jahren vorgesehen. Es wird keine medizinische Ausbildung oder Fachkenntnis benötigt.  CorewayInsights ersetzt nicht die ärztliche Therapie von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

VORSICHT: Gegenanzeigen beachten

Wende CorewayInsights nur an, wenn keine dieser Gegenanzeigen vorliegen.

CorewayInsights darf nicht angewendet werden, wenn:

Fehlende medizinische Diagnose einer CED

Verwende CorewayInsights nicht, wenn du keine bestätigte Diagnose einer chronisch-entzündliche Darmerkrankung deines Arztes oder deiner Ärztin erhalten hast.

Andere chronische Darmerkrankungen

Verwende CorewayInsights nicht, wenn du von einer anderen chronischen Darmerkrankung wie dem Reizdarmsyndrom (RDS), einer Divertikulitis oder einer anderen gastrointerstinalen Störung betroffen bist.

Akut schwerer Krankheitsschub

Verwende CorewayInsights nicht, wenn du dich in einem akut schweren Krankheitsschub befindest, der eine sofortige medizinische Intervention wie z.B. eine stationäre Behandlung erfordert.

Sonstige Gesundheitseinschränkungen

Verwende CorewayInsights nicht, wenn du die empfohlenen Maßnahmen aus medizinischen Gründen nicht umsetzten darfst. Dies umfasst bspw. diätetische Einschränkungen aufgrund anderer Erkrankungen wie zum Beispiel einer Niereninsuffizienz oder einem Diabetes.

Bei CorewayInsights handelt es sich um ein software-basiertes Medizinprodukt, welches in Form einer mobilen Applikation für Android- sowie iOS-Smartphones mit Zugriff auf den App Stores bzw. Play Stores genutzt werden kann. CorewayInsights ist dabei mit Android Geräten der Softwareversion Pie (Version 9 und aufwärts) kompatibel. CorewayInsights ist mit iOS-Geräten (iPhone, iPad) der Softwareversion iOS 14.0 und aufwärts kompatibel. Für die Nutzung der Applikation ist eine Internetverbindung (mobile Daten oder WLAN) sowie ein Speicherplatz von mindestens 100 MB empfehlenswert. Zusätzliche Geräte werden für die Nutzung von CorewayInsights nicht benötigt.

CorewayInsights kann in folgenden Ländern genutzt werden:

• Deutschland
• Österreich
• Schweiz
• Italien
• Belgien
• Niederlande
• Dänemark

Nein. CorewayInsights ist für den Laiengebrauch gedacht und erfordert keinerlei medizinisches Fachwissen. Eine Nutzer:in muss ein Smartphone bedienen können. Für die Anwendung von CorewayInsights ist keine Schulung oder Ausbildung erforderlich.

Um CorewayInsights zu nutzen, solltest du jedoch die deutsche oder englische Sprache beherrschen (Niveau B2) und über Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone verfügen.

Bei CorewayInsights handelt es sich um ein digitales Medizinprodukt, welches auf dem Smartphone als Applikation heruntergeladen werden kann. Um die Nutzung zu starten, ist zu Beginn einmalig eine Registrierung notwendig.

Für die Registrierung ist kein technisches sowie medizinisches Fachwissen erforderlich. Sie kann im Laiengebrauch durchgeführt werden. Zwingend notwendig ist  hierfür:

• E-Mail-Adresse des Registrierendens

Die empfohlene Nutzungsdauer beträgt mindestens 12 Wochen. Die Software ist jedoch für eine sichere Nutzung über mindestens 12 Monate ausgelegt, sofern regelmäßig verfügbare Updates installiert werden.

1. Lade dir CorewayInsight über deinen App Store (Apple) oder Google Playstore (Android) herunter und öffne die App. [BN1] 
2. Wähle die Option “Registrieren” aus.
3. Gib deine E-Mail, deinen Namen sowie ein Passwort an.
   Hinweis: Passwortsetzung
   Achte darauf, dass das Passwort mindestens 8 Zeichen, Groß- und Kleinbuchstaben sowie ein Sonderzeichen enthält.
4. Klicke auf Registrieren. 
5. Im Anschluss wird dir eine 6-stelliger Code an die von dir angegebene E-Mail-Adresse gesendet. Dies dient der Verifizierung deines Accounts. Bestätige deine E-Mail innerhalb von xx Minuten, um mit der Registrierung fortzufahren. 
   Hinweis: Spam-Ordner überprüfen
   Überprüfe auch deinen Spam-Ordner. Solltest du keine E-Mail erhalten haben, wende dich bitte an [email protected]. Sollte der Verifizierungscode bereits abgelaufen sein, klicke auf den Text “versuche es erneut”. 
6. Sobald du deine E-Mail-Adresse erfolgreich verifiziert hast, wirst du zur Beantwortung einiger genereller Fragen weitergeleitet.
7. Gib an, wie alt du bist und mit welchem Geschlecht du dich identifizierst. 
8. Wähle aus, welche Art von CED du diagnostiziert bekommen hast, sowie ob du ein Stoma trägst. 
9. Wähle alle Symptome aus, die du typischerweise im Schub erlebst. 
10. Falls du persönliche Schubauslöser bereits kennst, wähle diese ebenfalls aus. Solltest du nicht wissen, was bei dir einen Schub hervorruft, dann wähle die Option “Ich kenne meine Schubauslöser nicht”.
11. Gib an, ob du regelmäßig Medikamente einnimmst oder von weiteren chronischen Erkrankungen betroffen bist. Sollte dies der Fall sein, wähle alle Medikamente bzw. sonstige Erkrankungen aus. 
12. Gib an, ob du deine Herzfrequenzvariabilität (HFV) erfassen willst. 
    Hinweis: Wearable erforderlich
    Hierfür ist ein Wearable (bspw. Smartwatch, Brustgurt oder Smartring) zwingend erforderlich. 
13. Stimme der Datenschutzerklärung, den Nutzungsbedingungen, der Einwilligungserklärung zur Verarbeitung deiner Gesundheitsdaten sowie der Geheimhaltungsvereinbarung zu. 
14. Nach erfolgreicher Registrierung gelangst du zur Startseite von CorewayInsights.
15. Beginne mit der Nutzung von CorewayInsights.

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 [BN1]Als Nummerierung, da es einzelne Schritte sind, die in dieser Reihenfolge einzuhalten sind

Nach der erfolgreichen Registrierung landest du direkt auf dem Dashboard, deinem zentralen Ausgangspunkt für alle Funktionen der App. Bevor du dich tiefergehend mit allen Funktionen der App beschäftigst, empfehlen wir dir, einen ersten Check-In durchzuführen.

Dein erster Check-In

Starte mit einem ersten Check-In, um:

• Deine aktuelle Verfassung und Symptome zu dokumentieren.
• Wichtige Gesundheitsdaten für die anschließende Analyse einzugeben.
• Eine Grundlage für personalisierte Empfehlungen zu schaffen.

Allgemeine Navigation im Dashboard

Von hier aus kannst du dich durch die gesamte App hin navigieren:

• Profil: Persönliche Daten und Einstellungen verwalten.
• Wissensbeiträge: Infos und Tipps zu CED.
• Täglicher Check-In: Tagesaktuelles Befinden aufzeichnen.
• Empfehlungen: Muster erkennen und passende Tipps erhalten.

Befindest du dich nicht auf dem Dashboard, so kannst du dieses jederzeit über den Home-Button erreichen.

Weitere Schritte

Führe regelmäßige Einträge durch, um aussagekräftige Analysen und individuelle Empfehlungen zu erhalten.

Tipp: Aktiviere Benachrichtigungen, um nichts zu vergessen und an deine Check-Ins erinnert zu werden. 

Du hast die Möglichkeit, dein Wearable innerhalb der CorewayInsights-App mit der Terra API zu verknüpfen, um deine Herzratenvariabilität (HRV) automatisch auszulesen. Dadurch entfällt die manuelle Eingabe.

Um dein Wearable zu verknüpfen, gehe folgendermaßen vor: 

1. Nach erfolgreicher Registrierung erscheint ein Pop-up-Fenster mit der Option “Wearable verknüpfen”.
2. Klicke auf den Button – es öffnet sich ein Browser-Fenster.
3. Folge den Anweisungen von Terra, um die Verbindung herzustellen.
4. Nach Abschluss wirst du automatisch zur App zurückgeleitet. Dein Wearable erfolgreich mit der App verknüpft.

Falls du die Verknüpfung ändern oder aufheben möchtest, kannst du das jederzeit in den Profil-Einstellungen unter “Wearable” tun.

Die App CorewayInsights bietet dir verschiedene Funktionen und Inhalte. 

Dashboard

Das Dashboard ist dein zentraler Ausgangspunkt in CorewayInsights und bietet dir einen schnellen Überblick über alle Bestandteile. Du gelangst direkt zum Check-In, wo du deine aktuelle Verfassung erfassen kannst. Zudem erreichst du von hier aus die Protokolle für Stuhlgang und Ernährung, kannst deine CED-Anamnese verwalten und individuelle Analysen sowie Empfehlungen abrufen. Ergänzend stehen dir Wissensbeiträge mit hilfreichen Informationen über die Navigationsleiste zur Verfügung.

Täglicher Check-In 

Über das Plus-Symbol in der Navigationsleiste oder die Check-In-Kachel im Dashboard gelangst du zum täglichen Check-In. Hier kannst du dein aktuelles Befinden, wichtige Lebensstilfaktoren sowie alle krankheitsrelevanten Informationen tagesaktuell dokumentieren.

Medizinischer Fragebogen (Harvey-Bradshaw-Index bzw. Simple Clinical Colitis Activity Index)

Den medizinischen Fragebogen kannst du direkt über die entsprechende Kachel im Dashboard aufrufen. Falls du im Check-In angibst, dass du derzeit Symptome hast, öffnet sich der Fragebogen automatisch innerhalb des Prozesses. Er passt sich individuell an deine CED-Form an und enthält standardisierte Fragen, die helfen, einzuschätzen, ob du dich aktuell in einem Schub befindest oder nicht.

Dateneinsicht

In der Dateneinsicht kannst du alle Informationen abrufen, die du im Check-In dokumentiert hast. Über den Kalender im Dashboard gelangst du direkt zu deinen Einträgen. Klicke auf das gewünschte Datum oder nutze die Monatsansicht, um ältere Einträge einzusehen. Falls du einen Check-In nachtragen möchtest, kannst du dies bis zu drei Tage rückwirkend tun. Wähle einfach das entsprechende Datum aus und klicke auf “Check-In nachtragen”.

Empfehlungen

Deine personalisierten Empfehlungen kannst du über das Dashboard erreichen. Hier werden dir in wöchentlichem Abstand bis zu drei Empfehlungen basierend auf deinen persönlichen Daten angezeigt. Hast du eine Empfehlung umgesetzt, kannst du sie als erledigt markieren und bewerten, ob sie hilfreich für dich war. Die Empfehlungen werden die angezeigt, sobald du die Check-Ins mindestens 7 Tage lang genutzt hast.

Wissensbeiträge

Die Wissensbeiträge kannst du über die Navigationsleiste aufrufen. Dort findest du eine Vielzahl an Blogbeiträgen zu den Themen Alltag mit CED, Ernährung und Darmgesundheit, Wissen und Forschung sowie Erfahrungen und Community. Möchtest du einen Beitrag später (erneut) lesen, kannst du ihn mit dem Lesezeichen speichern. Gespeicherte Beiträge findest du anschließend im Reiter “gespeichert”.

Profil

Dein Profil erreichst du über die Navigationsleiste. Hier kannst du verschiedene Einstellungen verwalten, darunter allgemeine und medizinische Daten, Verknüpfungen sowie Benachrichtigungen. Zudem hast du die Möglichkeit, dich auszuloggen oder dein Konto zu löschen. 

HINWEIS: Entfernung von Daten

Beim Löschen deines Kontos werden alle deine Daten unwiderruflich entfernt.

Supportbereich

Den Supportbereich findest du in der Navigationsleiste. Dort steht dir ein FAQ-Bereich zur Verfügung, der Antworten auf häufige Fragen bietet. Falls du weitere Anliegen oder Anregungen hast, kannst du uns über den Reiter “Kontakt” erreichen. Klicke einfach auf “Kontaktieren”, und dein E-Mail-Programm öffnet sich automatisch. Zusätzlich findest du im Kontaktbereich alle rechtlichen Dokumente zum Nachlesen, darunter die Datenschutzerklärung, Nutzungsbedingungen, Einwilligung zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten sowie die Geheimhaltungsvereinbarung.

Zur Unterstützung einer sicheren und effektiven Nutzung von CorewayInsights werden Hinweise, Informationsmeldungen sowie Fehlermeldungen in Form von kleinen farblich hervorgehobenen Boxen innerhalb der Benutzeroberfläche dargestellt. Diese Boxen erscheinen kontextabhängig – z. B. wenn Eingaben fehlen, ein technisches Problem auftritt oder eine bestimmte Funktionserklärung erforderlich ist.

Zusätzlich verwendet die App Push-Up-Benachrichtigungen, um Sie außerhalb der App-Nutzung auf wichtige Themen und Funktionen aufmerksam zu machen. Dazu zählen zum Beispiel:

• Erinnerungen zur Datenerfassung

• Hinweise auf neue Inhalte oder Funktionen

• Empfehlungen auf Basis Ihrer bisherigen Angaben

Du kannst im Profilbereich jederzeit einstellen, ob du Benachrichtigen erhalten willst, oder nicht.

CorewayInsights ist eine interaktive digitale Gesundheitsanwendung, die die neuesten Erkenntnisse aus der Gastroenterologie und Data Science kombiniert, um eine holistische, evidenzbasierte und personalisierte Anwendung für CED-Patienten zu gewährleisten.

Evidenzbasiert bedeutet, dass unsere Inhalte leitlinienkonform sind, also auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ärztlichen Empfehlungen beruhen. Unser Team stellt sicher, dass die Inhalte auf dem neusten Stand gehalten werden. Holistisch bedeutet, dass Aspekte aus verschiedenen Bereichen, darunter zum Beispiel der Ernährung und der psychischen Gesundheit, angesprochen werden. Personalisiert bedeutet, dass das Programm auf deine individuellen Bedürfnisse ausgerichtet ist. Ein*e Freund*in, die ebenfalls CorewayInsights nutzt, kann daher ggf. andere Inhalte sehen als du.

Mittels eigens konzipierten und validierten Fragebögen erfasst du in der App täglich deine Daten. Diese Daten werden in einen Algorithmus integriert, der berechnet, welche Empfehlungen dir bereitgestellt werden.

Deine Angaben werden durch die Beantwortung evidenzbasierter medizinischer Fragebögen präzisiert. Diese sind vor allem von Bedeutung, sobald du Symptome erlebst. Es handelt sich dabei um den Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn und den Simple Clinical Colitis Activity Index für Colitis ulcerosa. 

Zusätzlich kannst du die CED-Anamnese ausfüllen, damit der Algorithmus deine Daten individualisierter bewerten kann. Fragen umfassen unter anderem wie lange ein Schub normalerweise bei dir anhält. Nachdem du die Anamnese initial ausgefüllt hast, wirst du alle 3 Monate gefragt, ob deine Angaben immernoch aktuell sind. 

Im täglichen Check-In gibst du an, wie stark deine subjektiven Symptome gerade sind und ob du dich momentan in einem Schub befindest. Je nach Ergebnis passen sich deine Handlungsempfehlungen deinen Bedürfnissen an. 

Generell kannst du Empfehlungen aus folgenden Kategorien erhalten: 

• Psychosomatik
• Psychotherapie
• Schmerzmanagement
• Alternative Therapien
• Vorsorgeuntersuchungen
• Fatigue
• Symptombelastung
• Ernährung

Alle Inhalte werden dir in Form von Selbsthilfe-Maßnahmen vermittelt. Das bedeutet, dass du die Empfehlungen in Eigenregie umsetzt. Sobald du das getan hast, kannst du die Empfehlung als erledigt abhaken und bewerten, ob sie hilfreich für dich war. 

Durch das tägliche Ausfüllen des Check-Ins erhältst du darüber hinaus eine Einschätzung deines aktuellen Wohlbefinden in Form des sogenannten Wellness-Scores. Dieser hilft dir dabei, deine CED besser einzuschätzen.

HINWEIS: Zugriff Dritter

Lass niemals andere auf dein Konto der CorewayInsights-App zugreifen.

Empfohlene Anwendungshäufigkeit und -dauer:

Sofern du keine anderslautende ärztliche Anweisung erhalten hast, sollte CorewayInsights am besten täglich angewendet werden. Du kannst CorewayInsights über einen unbegrenzten Zeitrahmen hinweg anwenden. Der empfohlene Zeitrahmen beträgt mindestens 12 Wochen.

Der tägliche Check-In dient der standardisierten Erfassung deines aktuellen Gesundheitszustands. Dabei dokumentierst du unter anderem dein allgemeines Wohlbefinden, Symptome oder andere CED-relevante Informationen sowie Lebensstilfaktoren. Die Angaben fließen in die personalisierte Datendarstellung ein und helfen dir dabei, Muster zu erkennen sowie Zusammenhänge zwischen Lebensstil und Krankheit zu identifizieren.

Wir empfehlen, den Check-In einmal täglich durchzuführen. Du kannst den Check-In über das Dashboard oder das „+“-Symbol in der Navigationsleiste starten. 

Zusätzlich zum Check-In wirst du – abhängig von deinen Angaben – gebeten, standardisierte medizinische Fragebögen auszufüllen. Diese dienen der Einschätzung deiner aktuellen Krankheitsaktivität.

Folgende validierte Instrumente kommen zum Einsatz:

•  Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bei Morbus Crohn
• Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) bei Colitis ulcerosa

Diese Fragebögen werden dir automatisch angezeigt, wenn du im Check-In Symptome angibst. Sie helfen dabei, zu beurteilen, ob du dich in einem Schub befindest, und dienen als Grundlage für gezielte Empfehlungen. Du gelangst auch über das Dashboard oder das “+”-Symbol zu den Fragebögen und kannst diese auch jederzeit ausfüllen, wenn du gerade keine Symptome erlebst.

Über die Kalenderkomponente im Dashboard findest du eine chronologische Darstellung deiner bisherigen Eingaben. Du kannst vergangene Check-Ins, Stuhl- und Ernährungsprotokolle sowie deine medizinischen Fragebogenergebnisse einsehen.

Die Daten werden in einem Kalender dargestellt. Über die Monatsansicht kannst du bequem bestimmte Zeiträume auswählen und analysieren.

Basierend auf deinen Angaben erhältst du individuelle Handlungsempfehlungen. Diese orientieren sich an aktuellen S3-Leitlinien für die Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. 

Dabei kannst du Empfehlungen aus verschiedenen Kategorien erhalten: 

• Psychosomatik
• Psychotherapie
• Schmerzmanagement
• Alternative Therapien
• Vorsorgeuntersuchungen
• Müdigkeit
• Symptombelastung
• Ernährung

Alle Empfehlungen sind als nicht-medizinische Selbsthilfeempfehlungen zu verstehen und ersetzen keine ärztliche Behandlung. 

Sobald du eine Empfehlung umgesetzt hast, kannst du sie als erledigt markieren und bewerten, ob die Empfehlung hilfreich für dich war.

Neben den Kernfunktionen bietet CorewayInsights zusätzliche Inhalte zur Unterstützung deines Selbstmanagements:

Wissensbeiträge

Innerhalb der App findest du wissenschaftlich fundierte Artikel zu den folgenden Kategorien: 

• Alltag mit CED
• CED-Ernährung und Darmgesundheit
• CED-Wissen und Forschung
• CED-Erfahrungen und Community

FAQs

In den FAQs der App kannst du dich über alle Themen rund um coreway, unsere Studie und die App informieren. 

Erinnerungsfunktion

Push-Benachrichtigungen zur Check-In-Erinnerungen, bei Vorhandensein neuer Empfehlungen sowie bei wichtigen Änderungen stehen dir zur Verfügung.

Diese Inhalte erreichst du über das Menü innerhalb der App. 

Um CorewayInsights zu entfernen, muss zum einen der Account gelöscht sowie die Applikation deinstalliert werden. Um deinen Account zu löschen, öffne die Profileinstellungen und wähle “Konto löschen” aus. Entsprechend der Datenschutzerklärung werden anschließend deine Benutzerdaten gelöscht.

Danach kannst du die Applikation deinstallieren.

Eine Löschung des Accounts und der Benutzerdaten gemäß der Datenschutzerklärung wird ebenfalls vorgenommen, falls ein Account für mehr als 5 Jahre inaktiv ist.

Die Software CorewayInsights wurde gemäß den folgenden Normen entwickelt und bewertet:

Norm	Titel
DIN EN ISO 13485	Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
DIN EN ISO 14971	Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO/ IEC 27001	Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz – Informationssicherheitsmanagementsysteme – Anforderungen
DIN EN ISO 20417	Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
DIN EN ISO 15223-1	Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 7010	Graphische Symbole – Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen – Registrierte Sicherheitszeichen
DIN EN ISO/IEC 82079-1	Erstellung von Nutzungsinformationen (Gebrauchsanleitungen) für Produkte – Teil 1: Grundsätze und allgemeine Anforderungen
DIN EN 62366-1	Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
DIN EN 62304	Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
DIN EN 82304-1	Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit
IEC 81001-5-1	Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security – Teil 5-1: Security – Aktivitäten im Produktlebenszyklus
ISO/IEC 25010	System- und Software-Engineering – Qualitätskriterien und Bewertung von System- und Softwareprodukten (SQuaRE) – Produktqualitätsmodell

Die CorewayInsights App wurde mit größter Sorgfalt entwickelt und geprüft. Sie entspricht den geltenden gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union für Medizinprodukte (Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745).

Gewährleistung

Der Hersteller gewährleistet, dass die App zum Zeitpunkt der Bereitstellung frei von technischen Mängeln ist, die ihre Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen.

Bitte beachte dabei:

• Die Gewährleistung gilt nur bei sachgemäßer Nutzung gemäß dieser Gebrauchsanweisung.
• Änderungen am Gerät, auf dem die App betrieben wird, sowie unsachgemäße Nutzung können die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und zum Ausschluss der Gewährleistung führen.

Haftungsausschluss

Die Anwendung der App ersetzt keine ärztliche Beratung, Diagnose oder Behandlung. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch fehlerhafte oder unvollständige Angaben des Nutzers, missbräuchliche Anwendung oder Missachtung dieser Anleitung entstehen.

Eine Haftung für mittelbare Schäden (z. B. Folgeschäden, Datenverlust) ist ausgeschlossen, soweit nicht gesetzlich zwingend gehaftet wird (z. B. bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit).

Bei Fragen zum Inhalt dieser Gebrauchsanweisung oder zur Anwendung des Produktes wende dich bitte an uns als Hersteller.

Kontaktdaten des Herstellers:

Wenn du Fragen zu CorewayInsights hast oder Hilfe bei der Anwendung brauchst melde dich gerne unter [email protected].

Wenn du einen technischen Fehler festgestellt hast, melde dich bitte umgehend bei uns unter [email protected]. 

Herstelleradresse

CorewayInsights 
by coreway UG (haftungsbeschränkt)
Bischof-Keppler-Straße 9
73525 Schwäbisch Gmünd

Solltest du als anwendende Person eine Verschlechterung deines Gesundheitszustands feststellen, welche möglicherweise mit der Anwendung von CorewayInsights in Verbindung steht, setze dich bitte umgehend mit uns in Verbindung.

Solltest du eine Papier-Version dieser Gebrauchsanweisung benötigen, setze dich bitte ebenfalls mit uns in Verbindung.

CorewayInsights ist in der Europäischen Union als aktives Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU registriert.

Abkürzung	Bedeutung
MDR	Medical Device Regulation (EU) 2017/745
CED	Chronisch-entzündliche Darmerkrankung
DSGVO	Datenschutz-Grundverordnung
EU	Europäische Union
UDI	Unique Device Identifier
UI	User Interface

Glossar

Anwender

Natürliche Person, die das Medizinprodukt bestimmungsgemäß verwendet.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED)

Oberbegriff für Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die durch entzündliche Prozesse im Magen-Darm-Trakt gekennzeichnet sind.

Gebrauchsanweisung

Begleitdokument eines Medizinprodukts mit Informationen zur sicheren und sachgerechten Anwendung gemäß MDR Anhang I.

Klinischer Nutzen

Messbarer positiver Effekt eines Medizinprodukts auf den Gesundheitszustand des Patienten.

Verifizierung und Validierung (V&V)

Methoden zur Überprüfung (Verifizierung), ob Anforderungen korrekt umgesetzt wurden, und zur Bestätigung (Validierung), dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Unique Device Identification (UDI)

Eindeutige Produktkennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte gemäß MDR Artikel 27.